Regulation (EU) 2024/1689 ／第III章 — 高リスクAIシステム

第48条 CEマーキング

Article 48 — CE marking

この法令は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により一部改正されています（2026年7月27日発効）。本文は改正前のものです。

CEマーキングは、規則(EC) No 765/2008第30条に定める一般原則に従う。

1. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.

2.　デジタルで提供される高リスクAIシステムについては、当該システムにアクセスするインタフェースを通じて、又は容易にアクセスできる機械可読コードその他の電子的手段を通じて容易にアクセスできる場合に限り、デジタルCEマーキングを使用しなければならない。

2. For high-risk AI systems provided digitally, a digital CE marking shall be used, only if it can easily be accessed via the interface from which that system is accessed or via an easily accessible machine-readable code or other electronic means.

3.　CEマーキングは、高リスクAIシステムについて、目に見えるように、判読可能に、かつ消えないように表示されなければならない。高リスクAIシステムの性質上それが不可能又は妥当でない場合には、適宜、包装又は添付文書に表示されなければならない。

3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly for high-risk AI systems. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the high-risk AI system, it shall be affixed to the packaging or to the accompanying documentation, as appropriate.

4.　該当する場合、CEマーキングの後に、第43条に定める適合性評価手続について責任を負うノーティファイドボディの識別番号を付さなければならない。ノーティファイドボディの識別番号は、当該機関自身が、又はその指示の下で提供者若しくは提供者の認定代理人が付さなければならない。識別番号は、高リスクAIシステムがCEマーキングの要件を満たしていることに言及する販売促進資料にも表示されなければならない。

4. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 43. The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the provider or by the provider’s authorised representative. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that the high-risk AI system fulfils the requirements for CE marking.

5.　高リスクAIシステムがCEマーキングの表示も規定する他の連合法の対象となる場合、CEマーキングは、高リスクAIシステムが当該他の法の要件も満たしていることを示すものとする。

5. Where high-risk AI systems are subject to other Union law which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the high-risk AI system also fulfil the requirements of that other law.