Regulation (EU) 2024/1689 ／第VI章 — イノベーションを支援するための措置

第61条 AI規制サンドボックス外の実環境での試験への参加のためのインフォームド・コンセント

Article 61 — Informed consent to participate in testing in real world conditions outside AI regulatory sandboxes

この法令は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により一部改正されています（2026年7月27日発効）。本文は改正前のものです。

1.　第60条に基づく実環境での試験の目的のため、試験の被験者から、当該試験への参加の前に、かつ次の事項に関する簡潔、明確、関連性があり理解可能な情報について適切に知らされた後に、自由に与えられたインフォームド・コンセントを得なければならない。

1. For the purpose of testing in real world conditions under Article 60, freely-given informed consent shall be obtained from the subjects of testing prior to their participation in such testing and after their having been duly informed with concise, clear, relevant, and understandable information regarding:

(a)実環境での試験の性質及び目的、並びにその参加に関連しうる不便

(a)the nature and objectives of the testing in real world conditions and the possible inconvenience that may be linked to their participation;

(b)被験者の参加の予想される期間を含む、実環境での試験が実施される条件

(b)the conditions under which the testing in real world conditions is to be conducted, including the expected duration of the subject or subjects’ participation;

(c)その権利及びその参加に関する保証、特にいかなる不利益も受けることなく、またいかなる正当化理由も示す必要なく、実環境での試験への参加を拒否する権利及びいつでも離脱する権利

(c)their rights, and the guarantees regarding their participation, in particular their right to refuse to participate in, and the right to withdraw from, testing in real world conditions at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;

(d)AIシステムの予測、推奨又は決定を覆し、又は無視することを求めるための取決め

(d)the arrangements for requesting the reversal or the disregarding of the predictions, recommendations or decisions of the AI system;

(e)第60条(4)(c)に従った実環境での試験の連合全域で一意の単一識別番号、及び更なる情報を得ることができる提供者又はその法定代理人の連絡先

(e)the Union-wide unique single identification number of the testing in real world conditions in accordance with Article 60(4) point (c), and the contact details of the provider or its legal representative from whom further information can be obtained.

2.　インフォームド・コンセントは、日付を付して文書化され、その写しが試験の被験者又はその法定代理人に交付されなければならない。

2. The informed consent shall be dated and documented and a copy shall be given to the subjects of testing or their legal representative.