Regulation (EU) 2024/1689 ／ 第IX章 — 市販後モニタリング、情報共有及び市場監視
第72条 提供者による市販後モニタリング及び高リスクAIシステムの市販後モニタリング計画
Article 72 — Post-market monitoring by providers and post-market monitoring plan for high-risk AI systems
この条は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により改正されています（2026年7月27日発効）。以下は改正前の原文です。改正内容は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）の条文をご覧ください。
1. 提供者は、AI技術の性質及び高リスクAIシステムのリスクに比例した方法で、市販後モニタリングシステムを確立し、文書化しなければならない。
1. Providers shall establish and document a post-market monitoring system in a manner that is proportionate to the nature of the AI technologies and the risks of the high-risk AI system.
2. 市販後モニタリングシステムは、導入者が提供し、又はその他の情報源を通じて収集されうる、高リスクAIシステムのその存続期間を通じた性能に関する関連データであって、提供者がAIシステムの第III章第2節に定める要件への継続的な適合を評価することを可能にするものを、能動的かつ体系的に収集し、文書化し、分析しなければならない。関連する場合には、市販後モニタリングには、他のAIシステムとの相互作用の分析を含めなければならない。この義務は、法執行機関である導入者の機微な運用データには及ばない。
2. The post-market monitoring system shall actively and systematically collect, document and analyse relevant data which may be provided by deployers or which may be collected through other sources on the performance of high-risk AI systems throughout their lifetime, and which allow the provider to evaluate the continuous compliance of AI systems with the requirements set out in Chapter III, Section 2. Where relevant, post-market monitoring shall include an analysis of the interaction with other AI systems. This obligation shall not cover sensitive operational data of deployers which are law-enforcement authorities.
3. 市販後モニタリングシステムは、市販後モニタリング計画に基づかなければならない。市販後モニタリング計画は、附属書IVに規定する技術文書の一部とする。欧州委員会は、2026年2月2日までに、市販後モニタリング計画のテンプレート及び計画に含めるべき要素の一覧を定める詳細な規定を定める実施法令を採択しなければならない。当該実施法令は、第98条(2)に規定する審査手続に従って採択される。
3. The post-market monitoring system shall be based on a post-market monitoring plan. The post-market monitoring plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex IV. The Commission shall adopt an implementing act laying down detailed provisions establishing a template for the post-market monitoring plan and the list of elements to be included in the plan by 2 February 2026. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).
4. 附属書IのセクションAに掲げる連合整合法令の対象となる高リスクAIシステムについて、当該法令に基づき市販後モニタリングシステム及び計画がすでに確立されている場合、一貫性を確保し、重複を避け、追加の負担を最小化するため、提供者は、同等の保護水準を達成することを条件として、第3項に規定するテンプレートを用いて、第1項、第2項及び第3項に記載する必要な要素を当該法令に基づき既存のシステム及び計画に適宜統合する選択肢を有する。
4. For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, where a post-market monitoring system and plan are already established under that legislation, in order to ensure consistency, avoid duplications and minimise additional burdens, providers shall have a choice of integrating, as appropriate, the necessary elements described in paragraphs 1, 2 and 3 using the template referred in paragraph 3 into systems and plans already existing under that legislation, provided that it achieves an equivalent level of protection.
本項第1段落は、その内部ガバナンス、取決め又はプロセスに関して連合の金融サービス法に基づく要件の対象となる金融機関が上市し、又は使用開始する附属書IIIの第5項に規定する高リスクAIシステムにも適用する。
The first subparagraph of this paragraph shall also apply to high-risk AI systems referred to in point 5 of Annex III placed on the market or put into service by financial institutions that are subject to requirements under Union financial services law regarding their internal governance, arrangements or processes.