Regulation (EU) 2024/1689 ／ 第III章 — 高リスクAIシステム
第46条 適合性評価手続の適用除外
Article 46 — Derogation from conformity assessment procedure
この法令は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により一部改正されています（2026年7月27日発効）。本文は改正前のものです。
1. 第43条の規定にかかわらず、正当な理由を付した要請に基づき、市場監視当局は、公共の安全若しくは人の生命及び健康の保護、環境保護、又は主要な産業及びインフラ資産の保護という例外的な理由により、関係する加盟国の領域内で特定の高リスクAIシステムの上市又は使用開始を認めることができる。当該許可は、適用除外を正当化する例外的な理由を考慮して、必要な適合性評価手続が実施されている間の限られた期間に限るものとする。当該手続の完了は、不当な遅延なく行われなければならない。
1. By way of derogation from Article 43 and upon a duly justified request, any market surveillance authority may authorise the placing on the market or the putting into service of specific high-risk AI systems within the territory of the Member State concerned, for exceptional reasons of public security or the protection of life and health of persons, environmental protection or the protection of key industrial and infrastructural assets. That authorisation shall be for a limited period while the necessary conformity assessment procedures are being carried out, taking into account the exceptional reasons justifying the derogation. The completion of those procedures shall be undertaken without undue delay.
2. 公共の安全という例外的な理由による正当な緊急の状況、又は自然人の生命若しくは身体の安全に対する特定の、重大かつ差し迫った脅威の場合には、法執行機関又は市民保護当局は、使用中又は使用後に不当な遅延なく当該許可が要請されることを条件として、第1項に規定する許可なしに特定の高リスクAIシステムを使用開始することができる。第1項に規定する許可が拒否された場合、高リスクAIシステムの使用は直ちに停止され、当該使用のすべての結果及び出力は直ちに破棄されなければならない。
2. In a duly justified situation of urgency for exceptional reasons of public security or in the case of specific, substantial and imminent threat to the life or physical safety of natural persons, law-enforcement authorities or civil protection authorities may put a specific high-risk AI system into service without the authorisation referred to in paragraph 1, provided that such authorisation is requested during or after the use without undue delay. If the authorisation referred to in paragraph 1 is refused, the use of the high-risk AI system shall be stopped with immediate effect and all the results and outputs of such use shall be immediately discarded.
3. 第1項に規定する許可は、市場監視当局が高リスクAIシステムが第2節の要件に適合していると結論づけた場合に限り発行されなければならない。市場監視当局は、第1項及び第2項に従って発行した許可を欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。この義務は、法執行機関の活動に関する機微な運用データには及ばない。
3. The authorisation referred to in paragraph 1 shall be issued only if the market surveillance authority concludes that the high-risk AI system complies with the requirements of Section 2. The market surveillance authority shall inform the Commission and the other Member States of any authorisation issued pursuant to paragraphs 1 and 2. This obligation shall not cover sensitive operational data in relation to the activities of law-enforcement authorities.
4. 第3項に規定する情報の受領から15暦日以内に、第1項に従って加盟国の市場監視当局が発行した許可について加盟国又は欧州委員会のいずれからも異議が提起されない場合、当該許可は正当とみなされる。
4. Where, within 15 calendar days of receipt of the information referred to in paragraph 3, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of an authorisation issued by a market surveillance authority of a Member State in accordance with paragraph 1, that authorisation shall be deemed justified.
5. 第3項に規定する通知の受領から15暦日以内に、加盟国が他の加盟国の市場監視当局が発行した許可に対して異議を提起した場合、又は欧州委員会が許可を連合法に反すると考え、若しくは第3項に規定するシステムの適合に関する加盟国の結論を根拠がないと考える場合、欧州委員会は、遅滞なく関連する加盟国と協議しなければならない。関係する運営者は協議を受け、その見解を表明する機会を有する。これを踏まえ、欧州委員会は、許可が正当であるかどうかを決定しなければならない。欧州委員会は、その決定を関係する加盟国及び関連する運営者に宛てて行わなければならない。
5. Where, within 15 calendar days of receipt of the notification referred to in paragraph 3, objections are raised by a Member State against an authorisation issued by a market surveillance authority of another Member State, or where the Commission considers the authorisation to be contrary to Union law, or the conclusion of the Member States regarding the compliance of the system as referred to in paragraph 3 to be unfounded, the Commission shall, without delay, enter into consultations with the relevant Member State. The operators concerned shall be consulted and have the possibility to present their views. Having regard thereto, the Commission shall decide whether the authorisation is justified. The Commission shall address its decision to the Member State concerned and to the relevant operators.
6. 欧州委員会が許可を正当でないと考える場合、当該許可は関係する加盟国の市場監視当局により撤回されなければならない。
6. Where the Commission considers the authorisation unjustified, it shall be withdrawn by the market surveillance authority of the Member State concerned.
7. For high-risk AI systems related to products covered by Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, only the derogations from the conformity assessment established in that Union harmonisation legislation shall apply.