Regulation (EU) 2025/40 ／ 第IV章 一般的義務
第15条 製造業者の義務
Article 15 — Obligations of manufacturers
1. Manufacturers shall only place on the market packaging which is in conformity with the requirements laid down in or pursuant to Articles 5 to 12.
3. 製造者は、附属書VIIに規定する技術文書及びEU適合宣言を次のとおり保管する。
3. Manufacturers shall keep the technical documentation referred to in Annex VII and the EU declaration of conformity as follows:
(a)使い捨て包装の場合には、包装が上市された日から5年間
(a)in the case of single-use packaging: for 5 years from the date the packaging was placed on the market;
(b)再使用可能な包装の場合には、包装が上市された日から10年間
(b)in the case of reusable packaging: for 10 years from the date the packaging was placed on the market.
4. 製造者は、包装の量産がこの規則に適合し続けるための手順が整備されていることを確保する。製造者は、包装の設計又は特性の変更、並びに適合性が宣言される際の参照基準又は適合性が検証される際の適用基準である整合規格、共通技術仕様又はその他の技術仕様の変更を適切に考慮する。製造者は、包装の適合性が影響を受けうると判断した場合には、第38条に規定する適合性評価手続に従い再評価を実施し、又は自らに代わって実施させる。
4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production of packaging to remain in conformity with this Regulation. Manufacturers shall adequately take into account changes in packaging design or in characteristics, as well as changes in harmonised standards, common technical specifications or other technical specifications by reference to which conformity is declared or by application of which its conformity is verified. Where the manufacturers find that the packaging’s conformity could be affected, they shall carry out a re-assessment in accordance with the conformity assessment procedure referred to in Article 38, or have it carried out on their behalf.
5. 製造者は、包装に型式、バッチ若しくは製造番号又はその識別を可能にするその他の要素を付すこと、又は包装の大きさ若しくは性質によりそれが可能でない場合には、必要な情報が包装された製品に添付される文書において提供されることを確保する。
5. Manufacturers shall ensure that the packaging bears a type, batch or serial number or other element allowing its identification or, where the size or nature of the packaging does not so allow, that the required information is provided in a document accompanying the packaged product.
6. 製造者は、包装又はQRコード若しくはその他のデータキャリアに、その名称、登録商号又は登録商標、並びに連絡を受けることができる郵便の宛先及び利用可能な場合には電子的通信手段を表示する。それが可能でない場合には、必要な情報は、第12条(1)、(2)、(4)若しくは(5)に規定するQRコード若しくはその他の種類の標準化され、オープンなデジタルデータキャリアを通じた情報の一部として、又は包装された製品に添付される文書において提供する。郵便の宛先は、製造者に連絡することができる単一の地点を示すものとする。
6. Manufacturers shall indicate on the packaging or on a QR code or another data carrier their name, registered trade name or registered trademark as well as the postal address at which and, where available, the electronic means of communication by which they can be contacted. Where that is not possible, the required information shall be provided as part of the information through the QR code or other type of standardised, open, digital data carrier as referred to in Article 12(1), (2), (4) or (5) or in a document accompanying the packaged product. The postal address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted.
7. 製造者は、第5項及び第6項に従い提供される情報が、明確で、理解しやすく、かつ読みやすく、包装された製品の表示に関するその他の連合法令により求められる情報に代わり、それを不明瞭にし、又はそれと混同されうるものではないことを確保する。
7. Manufacturers shall ensure that information provided in accordance with paragraphs 5 and 6 is clear, understandable and legible, and that it does not replace, or obscure nor can be confused with information required by other Union legal acts on the labelling of the packaged product.
8. この規則の発効日以降に上市した包装が、第5条から第12条までに定め、又はそれに従って定められた適用される要件の一以上に適合していないと考え、又はそう信じる理由がある製造者は、当該包装を適合させ、回収し、又はリコールするために必要な是正措置を、適切に、直ちに講じる。製造者は、当該包装を入手可能にした加盟国の市場監視当局に対し、不適合の疑い及び講じた是正措置について直ちに通知する。
8. Manufacturers who consider or have reason to believe that packaging which they have placed on the market from the date of entry into force of this Regulation is not in conformity with one or more of the applicable requirements laid down in or pursuant to Articles 5 to 12 shall immediately take the corrective measures necessary to bring that packaging into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Manufacturers shall immediately inform the market surveillance authority of the Member State in which they made the packaging available of the suspected non-compliance and of the corrective measures taken.
9. 本条第8項の規定にかかわらず、第5条から第12条までに定め、又はそれに従って定められた要件に適合していないと考えられる包装を適合させ、回収し、又はリコールする義務は、2025年2月11日より前に上市された再使用可能な包装には適用しない。
9. By way of derogation from paragraph 8 of this Article, the obligation to bring into conformity, withdraw or recall packaging which is believed not to be in conformity with the requirements laid down in or pursuant to Articles 5 to 12 shall not apply to reusable packaging placed on the market before 11 February 2025.
10. 製造者は、国の当局の理由を付した要請に応じて、技術文書を含め、第5条から第12条までに定め、又はそれに従って定められた要件への包装の適合性を証明するために必要なすべての情報及び文書を、当該当局が容易に理解することができる一以上の言語で提供する。当該情報及び文書は、電子形式で、及び要請に応じて紙形式で提供する。関連文書は、国の当局からの要請の受領から10日以内に提供する。製造者は、第5条から第12条までに定め、又はそれに従って定められた要件の不遵守のいかなる事案を是正するために講じられるあらゆる措置についても、国の当局と協力する。
10. Manufacturers shall, upon a reasoned request from a national authority, provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the packaging with the requirements laid down in or pursuant to Articles 5 to 12, including the technical documentation, in one or more languages which can be easily understood by that authority. That information and documentation shall be provided in electronic form and, on request, in paper form. The relevant documents shall be made available within 10 days of receipt of the request from the national authority. Manufacturers shall cooperate with the national authority on any action taken to remedy any case of non-compliance with the requirements laid down in or pursuant to Articles 5 to 12.
11. 第2項及び第3項は、産業及び医療の環境で使用される構成可能な医療機器及び医療システムのための特注の輸送包装には適用しない。
11. Paragraphs 2 and 3 shall not apply to custom-made transport packaging for configurable medical devices and medical systems that are to be used in industrial and healthcare environments.
12. 包装をその自己の名称又は商標の下で設計させ、又は製造させる自然人又は法人が、2025年2月11日時点で適用される勧告2003/361/ECに定める零細企業の定義に該当し、かつ、包装をその自己の名称又は商標の下で設計させ、又は製造させる自然人又は法人に当該包装を供給する自然人又は法人が連合域内に所在する場合には、当該包装を供給する自然人又は法人を、本条の適用上、製造者とみなす。
12. Where the natural or legal person that has the packaging designed or manufactured under its own name or trademark falls within the definition of micro-enterprise set out in Recommendation 2003/361/EC as applicable on 11 February 2025, and the natural or legal person that supplies the packaging to the natural or legal person that has the packaging designed or manufactured under its own name or trademark is located in the Union, the natural or legal person that supplies the packaging shall be considered to be the manufacturer for the purposes of this Article.