Regulation (EU) 2025/40 ／ 第IX章 セーフガード手続
第60条 リスクをもたらす適合包装
Article 60 — Compliant packaging which presents a risk
1. 第58条に基づく評価を行った結果、加盟国が、包装が第5条から第12条までに定め、又はそれに従って定められた適用される要件を遵守しているにもかかわらず、環境又は人の健康にリスクをもたらすと認めた場合には、当該加盟国は、遅滞なく、関係経済事業者に対し、次のことを求める。
1. Where, having carried out an evaluation under Article 58, a Member State finds that although packaging is in compliance with the applicable requirements laid down in or pursuant to Articles 5 to 12, it nevertheless presents a risk to the environment or human health, it shall, without delay, require the relevant economic operator to:
(a)市場監視当局が定める、リスクの性質及び関連する場合にはその程度に見合った合理的な期間内に、関係する包装が上市されたときにもはや当該リスクをもたらさないことを確保するためのすべての適切な措置を講じること
(a)take all appropriate measures, within a reasonable period prescribed by the market surveillance authorities and commensurate with the nature and, where relevant, the degree of risk, to ensure that the packaging concerned, when placed on the market, no longer presents that risk;
(b)包装を適合させること
(b)bring the packaging into conformity;
(c)包装を市場から回収すること、又は
(c)withdraw the packaging from the market; or
(d)包装をリコールすること
(d)recall the packaging.
2. 第1項の規定にかかわらず、人の健康の保護を目的とする特定の法律の対象となる接触感受性包装に関して人の健康に対するリスクがあり、当該リスクが包装材料の包装された内容物に移行する場合には、監視当局は、包装材料に由来する人又は動物の健康に対するリスクに関する評価を行わない。その代わりに、監視当局は、当該リスクの管理について権限を有する当局、すなわち規則(EU) 2017/625、(EU) 2017/745、(EU) 2017/746若しくは(EU) 2019/6又は指令2001/83/ECに規定する所管当局に警告する。
2. By way of derogation from paragraph 1, where there is a risk to human health relating to contact-sensitive packaging that is subject to a specific law aimed at protecting human health and that risk is transferred to the packaged content of the packaging material, the surveillance authorities shall not carry out an evaluation in relation to the risk to human or animal health originating from the packaging material. Instead, they shall alert the authorities competent for controlling such risks, namely the competent authorities referred to in Regulations (EU) 2017/625, (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 or (EU) 2019/6 or Directive 2001/83/EC.
3. 経済事業者は、連合全体で市場において入手可能にしたすべての不適合包装に関して、是正措置が講じられることを確保する。
3. The economic operator shall ensure that corrective measures are taken in respect of all the non-compliant packaging that the economic operator has made available on the market throughout the Union.
4. 加盟国は、第1項に従ったその調査結果及びその後の措置を、直ちに欧州委員会及び他の加盟国に通知する。当該情報には、入手可能なすべての詳細、特に不適合包装の特定に必要なデータ、包装の原産地及びサプライチェーン、関連するリスクの性質、並びに講じられた国内措置の性質及び期間を含める。
4. The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States of its findings and subsequent actions pursuant to paragraph 1. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant packaging, the origin and the supply chain of the packaging, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
5. 欧州委員会は、遅滞なく、加盟国及び関係経済事業者と協議を開始し、講じられた国内措置を評価する。当該評価の結果に基づき、欧州委員会は、国内措置が正当化されるか否かを決定し、必要な場合には適切な措置を提案する実施法令を採択する。
5. The Commission shall, without delay, enter into consultation with the Member State and the relevant economic operator and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified and, where necessary, propose appropriate measures.
当該実施法令は、第65条(2)に規定する審査手続に従って採択する。
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 65(2).
環境又は人の健康の保護に関する正当に正当化された緊急の切迫した理由がある場合には、欧州委員会は、第65条(3)に規定する手続に従い、直ちに適用される実施法令を採択する。
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of the environment or human health, the Commission shall adopt an immediately applicable implementing act in accordance with the procedure referred to in Article 65(3).
欧州委員会は、本項に規定する実施法令をすべての加盟国に宛て、直ちに加盟国及び関係経済事業者に伝達する。
The Commission shall address the implementing act referred to in this paragraph to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator.