欧州委員会ガイダンス 2018年8月版 ／ 附属書Iii (モジュールA)の解説
§61 技術文書
§61 — Technical documentation
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2018年8月版の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
2. Technical documentation
製造業者は、技術文書を作成しなければならない。当該文書は、関連する要件への電気機器の適合を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含まなければならない。技術文書は、適用される要件を特定し、評価に関連する限りにおいて、電気機器の設計、製造及び動作を対象としなければならない。技術文書には、該当する場合には、少なくとも次の要素を含めなければならない。
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the electrical equipment’s conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the electrical equipment. The technical documentation shall, where applicable, contain at least the following elements:
(a) 電気機器の概要、(b) 構成部品、サブアセンブリ、回路などの概念設計図及び製造図面並びに回路図、(c) 当該図面及び回路図並びに電気機器の動作を理解するために必要な説明、(d) 欧州連合官報にその参照が公表された整合規格又は第13条及び第14条に規定する国際規格若しくは国家規格であって、全部又は一部を適用したものの一覧、並びにこれらの整合規格又は国際規格若しくは国家規格を適用していない場合には、この指令の安全目標を満たすために採用した解決策の説明（適用したその他の関連する技術仕様の一覧を含む。）。整合規格又は第13条及び第14条に規定する国際規格若しくは国家規格を部分的に適用した場合には、技術文書において適用した部分を明記しなければならない。(e) 実施した設計計算、検査などの結果、及び(f) 試験報告書。
(a) a general description of the electrical equipment; (b) conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub- assemblies, circuits, etc.; (c) descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the electrical equipment; (d) a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union or international or national standards referred to in Articles 13 and 14 and, where those harmonised standards or international or national standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the safety objectives of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards or international or national standards referred to in Articles 13 and 14, the technical documentation shall specify the parts which have been applied; (e) results of design calculations made, examinations carried out, etc.; and (f) test reports.
技術文書には、リスクの適切な分析及び評価を含めなければならない。この点に関し、ブルーガイドは、製品のリスクの適切な評価、及びリスク分析と規格が対象とするリスクとの一致を前提としている。しかし、製品のリスクに対処するために整合規格を選択したという事実は、製品の事前のリスクアセスメントが不要であることを意味しない。
The technical documentation shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). In this respect, the Blue Guide presupposes a good evaluation of the risks of the product and a match between the risks analyses and risks covered by the standards. But the fact that harmonised standards are chosen to address the product risks, does not mean that a previous risk assessment of the product is not necessary.
それどころか、製造業者による製品がもたらすリスクの分析は不可欠である。すべての製品が同じリスクをもたらすわけではないため、いかなる適合性評価手続においても、製造業者は、必須の安全衛生要件に適合するため、製品の特定のリスクに対処すべくそのリスク分析を開始することが求められる。例えば、製品には整合規格の起草時に存在しなかった新技術が含まれることがあり、そのような製品には規格で扱われていないリスクが伴う場合がある。
On the contrary, an analysis of the risks presented by a product by the manufacturer is indispensable. Any conformity assessment procedure requires the manufacturer to start a risk analysis of the specific risks of the product to address them in order to comply with the essential health and safety requirements because not all products present the same risks. For example, products may include new techniques that did not exist when a harmonised standard was drafted and such products may thus be associated with risks that are not addressed in the standard.
これらのリスクを特定した後、製造業者は、安全目標に適合するため、当該リスクに対処する措置を決定する。そのために、製造業者は、整合規格を適用することも、その他の技術的解決策を適用することもできる。
Once these risks are identified, the manufacturer is determining the measures to address those risks in order to comply with the safety objectives. For this purpose, he can choose to apply the harmonised standards or apply any other technical solution.
技術文書に関する「ブルーガイド（EU製品規則の実施に関するガイド）」第4.3章を参照のこと。また、第4.1.2.2章の図は、必須要件が対象とするリスクに対処する際の整合規格の原則及び役割、並びに製造業者がそれをどのように活用できるかを明確に説明している。
See chapter 4.3 of “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules” on Technical Documentation. Also the diagram in chapter 4.1.2.2 explains clearly the principle and the role of harmonised standards when addressing the risks covered by the essential requirements and how manufacturers can make use of them.