欧州委員会ガイダンス 2018年8月版 ／ 第21条 リスクをもたらす適合電気機器の解説
§43 形式上の不適合
§43 — Formal non-compliance
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2018年8月版の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
製品の不適合は、健康及び安全のリスクに直接関係しない場合に形式的なものとみなされる。ただし、形式的な不適合の存在は、電気機器が人若しくは家畜の健康若しくは安全又は財産にリスクをもたらすことを排除するものではない。むしろ、LVDの安全目標への適合に関して製品のさらなる調査が必要であることを強く示すものである。
Non-compliance of a product is considered as formal when it is not directly related to a health and safety risk. However, the presence of a formal non-compliance does not exclude that the electrical equipment presents a risk to the health or safety of persons or domestic animals or to property; rather, it is a strong indication that further investigation on the product regarding its compliance with the safety objectives of the LVD is necessary.
| 第22条 形式的な不適合 1. 第19条を妨げることなく、加盟国は、次のいずれかの事実を認めた場合には、関係する経済事業者に対し、当該不適合を是正するよう求めなければならない。(a) 規則（EC）No 765/2008第30条又はこの指令第17条に違反してCEマーキングが貼付されていること。Article 22 Formal non-compliance 1. Without prejudice to Article 19, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non- compliance concerned: (a) the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 17 of this Directive; | （未翻訳） |
| (b)(b) | CEマーキングが表示されていないことthe CE marking has not been affixed; |
| (c)(c) | EU適合宣言が作成されていないことthe EU declaration of conformity has not been drawn up; |
| (d)(d) | EU適合宣言が正しく作成されていないことthe EU declaration of conformity has not been drawn up correctly; |
| (e)(e) | 技術文書が利用できないこと、又は完全でないことtechnical documentation is either not available or not complete; |
| (f)(f) | 第6条(6)又は第8条(3)に規定する情報が欠如し、虚偽であり、又は不完全であることthe information referred to in Article 6(6) or Article 8(3) is absent, false or incomplete; |
| (g) 第6条又は第8条に定めるその他の管理上の要件が満たされていないこと。2. 第1項に規定する不適合が継続する場合、関係加盟国は、電気機器の市場での提供を制限し若しくは禁止し、又はそのリコール若しくは市場からの回収を確保するため、あらゆる適切な措置を講じなければならない。(g) any other administrative requirement provided for in Article 6 or Article 8 is not fulfilled. 2. Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the electrical equipment being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market. | （未翻訳） |
第22条第1項に掲げる事例には、製品とともに提供すべき表示、文書その他の情報の不備が含まれる。
The cases listed in Article 22(1) include defects in markings, documents and other information to be provided with the product.
CEマーキング、EU適合宣言書及び技術文書は、電気機器を連合市場に上市するための要であり、これらからの逸脱は形式的な不適合である。
The CE marking, EU declaration of conformity and technical documentation are the cornerstone to place electrical equipment on the Union market and deviation from these are formal non-compliances.
LVDは、自らの機器に見つかった第22条第1項に掲げる形式的な不適合に経済事業者が対処しなければならない期限、又は正式な措置が講じられる前に市場監視がそのような不適合の継続をどれだけの期間認めるべきかについて定めていない。市場監視当局は、各事案をその内容に即して評価し、サプライチェーンにおける関係経済事業者やその問題への対処のために講じている措置など、その他の関連する要素を考慮しつつ、不適合に比例した措置を検討する必要がある。肝要なのは、経済事業者と市場監視当局との良好な協力である。
The LVD is silent concerning the time limit within which the economic operator is required to address any formal non-compliance, as listed in Article 22(1), found with his equipment or how long the market surveillance should allow such non- compliances to continue before formal measures are taken. Market surveillance authorities need to assess each case on its merit and consider action, which must be proportionate to the non-compliance, taking into consideration other relevant factors e.g. the economic operator concerned in the supply chain and the steps that he is taking to address the issues. What is essential is the good cooperation of economic operators with the market surveillance authorities.