欧州委員会ガイダンス 2026年7月7日版 ／ ノーティファイドボディ
7.2.2 附属書IVの手続 — 完全な品質保証にもとづく適合
7.2.2 — Annex IV procedure — Conformity based on full quality assurance
欧州委員会が公表する公式ガイダンス2026年7月7日版の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
品質管理システムの要件への適合を確認するための評価は、ノーティファイドボディの責任の下で実施しなければならない。
Assessments to verify compliance of the quality management system with the requirements must be performed under the responsibility of the notified body.
製造業者の品質システムが関連する品質計画について認定認証機関により既に認証されている場合には、ノーティファイドボディは通常、それらの要件への適合の評価を重複して行わず、指令に特有の問題が考慮されていることの保証を求める。
Where the manufacturer’s quality system has already been certified to related quality plans by an accredited certification body the notified body will normally not duplicate assessments of compliance with those requirements, but will seek assurance that the Directive specific issues have been taken into account.
製造業者は、附属書IVの手続によりEU市場に上市したものの記録として、適合宣言書を保持しなければならない。ノーティファイドボディは、これらのEU適合宣言書及び適合宣言を裏付けるすべての関連文書にアクセスできなければならない。
The manufacturer must retain the declarations of conformity as a record of what he has placed on the EU market via the Annex IV procedure. The notified body must have access to these EU-DoCuments, and to all relevant Documentation supporting the declaration of conformity.