Regulation (EU) 2024/1781 ／ 第IX章 適合性評価機関のノーティフィケーション
第60条 ノーティファイドボディの業務上の義務
Article 60 — Operational obligations of notified bodies
1. Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in the delegated acts adopted pursuant to Article 4.
2. 適合性評価は、経済事業者に不必要な負担を課さないよう、比例的な方法で実施しなければならない。ノーティファイドボディは、事業者の規模、事業者が活動する分野、その構造、当該製品技術の複雑さの程度及び生産工程の大量生産又は連続生産の性質を十分に考慮してその活動を遂行しなければならない。
2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Notified bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.
その際、ノーティファイドボディは、関連する要件への製品の適合に必要な厳格さの程度及び保護の水準を尊重しなければならない。
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the product with the relevant requirements.
3. ノーティファイドボディは、製造業者が関連する要件又は対応する整合規格、共通仕様その他の技術仕様を満たしていないと認めるときは、最終的な適合性評価に向けて当該製造業者に適切な是正措置を講じるよう求めなければならない。ただし、欠陥を是正することができない場合には、証明書又は承認決定を発行してはならない。
3. Where a notified body finds that a manufacturer does not meet the relevant requirements or corresponding harmonised standards, common specifications or other technical specifications, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures in view of a final conformity assessment, unless the deficiencies cannot be remedied, in which case it shall not issue a certificate or approval decision.
4. ノーティファイドボディは、第4条に従って採択された委任法令に定める適合性評価手続に従った証明書又は承認決定の発行後の適合の監視の過程において、製品又は製造業者が適合していないこと、又はもはや適合していないことを認めるときは、製造業者に適切な是正措置を講じるよう求めなければならず、必要な場合には、証明書又は承認決定を一時停止し、又は取り消さなければならない。
4. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate in accordance with the conformity assessment procedures provided for in a delegated act adopted pursuant to Article 4 or approval decision, a notified body finds that a product or the manufacturer does not comply or no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate or approval decision if necessary.
5. 是正措置が講じられない場合又は必要な効果を有しない場合には、ノーティファイドボディは、証明書又は承認決定を、適宜、制限し、一時停止し、又は取り消さなければならない。
5. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates or approval decisions, as appropriate.