Regulation (EU) 2023/1230 ／ 第I章 — 総則
第3条 定義
Article 3 — Definitions
この法令は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により一部改正されています（2026年7月27日発効）。本文は改正前のものです。
本規則の適用上、次の定義を適用する。
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(1)「機械」とは、次のものをいう。
(1)‘machinery’ means:
(a)人力又は畜力を直接用いるもの以外の駆動システムを備え又は備えることを意図した組立品であって、連結された部品又は構成部品から成り、そのうち少なくとも一つが動き、特定の用途のために結合されたもの
(a)an assembly, fitted with or intended to be fitted with a drive system other than directly applied human or animal effort, consisting of linked parts or components, at least one of which moves, and which are joined together for a specific application;
(b)(a)に規定する組立品であって、現地で接続するため又はエネルギー源及び動力源に接続するための構成部品のみが欠けているもの
(b)an assembly referred to in point (a), missing only the components to connect it on site or to sources of energy and motion;
(c)(a)及び(b)に規定する組立品であって、据え付ける準備ができており、輸送手段に搭載され、又は建物若しくは構造物に据え付けられた場合にのみ、そのままの状態で機能することができるもの
(c)an assembly referred to points (a) and (b), ready to be installed and able to function as it stands only if mounted on a means of transport, or installed in a building or a structure;
(d)(a)、(b)及び(c)に規定する機械又は半完成機械の組合せであって、同一の目的を達成するために、一体として機能するよう配置され制御されているもの
(d)assemblies of machinery referred to in points (a), (b) and (c), or of partly completed machinery, which, in order to achieve the same end, are arranged and controlled so that they function as an integral whole;
(e)連結された部品又は構成部品から成り、そのうち少なくとも一つが動き、結合された組立品であって、荷を持ち上げることを意図し、その唯一の動力源が直接用いられる人力であるもの
(e)an assembly of linked parts or components, at least one of which moves, and which are joined together, intended for lifting loads and whose only power source is directly applied human effort;
(f)(a)から(e)までに規定する組立品であって、製造業者が予定する特定の用途を意図したソフトウェアのアップロードのみが欠けているもの
(f)an assembly as referred to in points (a) to (e) missing only the uploading of the software intended for the specific application foreseen by the manufacturer;
(2)「交換可能な装置」とは、機械又は農林業用トラクターの使用開始後に、その機能を変更し又は新たな機能を付与するために、オペレーターが当該機械又は農林業用トラクターに組み付ける装置をいう。ただし、当該装置が工具でない場合に限る。
(2)‘interchangeable equipment’ means a device which, after the putting into service of machinery or an agricultural or forestry tractor, is assembled with that machinery or agricultural or forestry tractor by the operator in order to change its function or to attribute a new function to it, provided that the device is not a tool;
(3)「安全部品」とは、本規則の範囲に含まれる製品の物理的又はデジタルの構成部品（ソフトウェアを含む。）であって、安全機能を果たすように設計され又は意図され、単独で上市され、その故障又は誤作動が人の安全を危険にさらすが、当該製品が機能するためには必要でなく、又は当該製品が機能するために通常の構成部品で代替することができるものをいう。
(3)‘safety component’ means a physical or digital component, including software, of a product within the scope of this Regulation, which is designed or intended to fulfil a safety function and which is independently placed on the market, the failure or malfunction of which endanger the safety of persons, but which is not necessary in order for that product to function or for which normal components may be substituted in order for that product to function;
(4)「安全機能」とは、リスクを除去し、又はそれが不可能な場合には低減するために設計された保護方策を実現するための機能であって、それが故障した場合に当該リスクの増大をもたらすおそれのあるものをいう。
(4)‘safety function’ means a function that serves to fulfil a protective measure designed to eliminate, or, if that is not possible, to reduce, a risk, which, if it fails, could result in an increase of that risk;
(5)「吊具」とは、吊上げ機械に取り付けられていない構成部品又は装置であって、荷を保持することを可能にし、機械と荷との間若しくは荷そのものに取り付けられ、又は荷の不可欠な一部を構成することを意図し、単独で上市されるもの（スリング及びその構成部品を含む。）をいう。
(5)‘lifting accessory’ means a component or equipment, not attached to the lifting machinery, which enables the load to be held, which is placed between the machinery and the load or on the load itself, or which is intended to constitute an integral part of the load and which is independently placed on the market, including slings and their components;
(6)「チェーン」とは、吊上げ機械又は吊具の一部として吊上げ目的のために設計され製造されたチェーンをいう。
(6)‘chains’ means chains designed and constructed for lifting purposes as part of lifting machinery or lifting accessories;
(7)「ロープ」とは、吊上げ機械又は吊具の一部として吊上げ目的のために設計され製造されたロープをいう。
(7)‘ropes’ means ropes designed and constructed for lifting purposes as part of lifting machinery or lifting accessories;
(8)「ウェビング」とは、吊上げ機械又は吊具の一部として吊上げ目的のために設計され製造されたウェビングをいう。
(8)‘webbing’ means webbing designed and constructed for lifting purposes as part of lifting machinery or lifting accessories;
(9)「取外し可能な機械式動力伝達装置」とは、自走式機械又はトラクターとその他の機械又は関連製品との間で、最初の固定軸受で両者を連結することにより動力を伝達するための取外し可能な構成部品をいう。ガードとともに上市される場合には、当該装置とガードは一つの製品とみなす。
(9)‘removable mechanical transmission device’ means a removable component for transmitting power between self-propelled machinery or a tractor and other machinery or related products by joining them at the first fixed bearing; when it is placed on the market with a guard, the device and the guard are to be regarded as one item;
(10)「半完成機械」とは、それ自体では特定の用途を果たすことができないため、まだ機械とはいえない組立品であって、機械又はその他の半完成機械若しくは装置に組み込まれ又はこれらと組み立てられ、それにより機械を構成することのみを意図したものをいう。
(10)‘partly completed machinery’ means an assembly which is not yet machinery as it cannot in itself perform a specific application and which is only intended to be incorporated into or assembled with machinery or other partly completed machinery or equipment, thereby forming machinery;
(11)「市場での提供」とは、商業活動の過程において、有償か無償かを問わず、EU市場での流通又は使用のために本規則の範囲に含まれる製品を供給することをいう。
(11)‘making available on the market’ means any supply of a product within the scope of this Regulation for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(12)「上市」とは、本規則の範囲に含まれる製品をEU市場で初めて提供することをいう。
(12)‘placing on the market’ means the first making available of a product within the scope of this Regulation on the Union market;
(13)「使用開始」とは、機械又は関連製品を、EU域内において、その意図された目的のために初めて使用することをいう。
(13)‘putting into service’ means the first use, for its intended purpose, in the Union, of machinery or related products;
(14)「必須安全衛生要件」とは、人の健康及び安全、並びに適切な場合には家畜及び財産、該当する場合には環境の高い水準の保護を確保するための、本規則の範囲に含まれる製品の設計及び製造に関する、附属書IIIに定める義務的な規定をいう。
(14)‘essential health and safety requirements’ means the mandatory provisions, set out in Annex III, relating to the design and construction of products within the scope of this Regulation to ensure a high level of protection of the health and safety of persons, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, of the environment;
(15)「EU整合法令」とは、製品の販売の条件を調和させるEU法令をいう。
(15)‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(16)「大幅な改造」とは、機械又は関連製品が上市され又は使用開始された後に、物理的又はデジタルの手段により行われる当該機械又は関連製品の改造であって、製造業者が予見又は計画しておらず、新たなハザードを生じさせ、又は既存のリスクを増大させることにより当該機械又は関連製品の安全に影響を及ぼし、次のことを必要とするものをいう。
(16)‘substantial modification’ means a modification of machinery or a related product, by physical or digital means after that machinery or related product has been placed on the market or put into service, which is not foreseen or planned by the manufacturer, and which affects the safety of that machinery or related product, by creating a new hazard, or by increasing an existing risk, which requires:
(a)当該機械又は関連製品へのガード又は保護装置の追加であって、その処理のために既存の安全制御システムの変更を必要とするもの
(a)the addition of guards or protective devices to that machinery or related product the processing of which necessitates the modification of the existing safety control system; or
(b)当該機械又は関連製品の安定性又は機械的強度を確保するための追加の保護方策の採用
(b)the adoption of additional protective measures to ensure the stability or mechanical strength of that machinery or related product;
(17)「取扱説明書」とは、機械又は関連製品が上市され又は使用開始される際に製造業者が提供する情報であって、当該機械又は関連製品の使用者に対し、当該機械又は関連製品の意図された適切な使用について知らせるとともに、安全面に関する情報を含め、当該機械又は関連製品を使用し又は据え付ける際にとるべき予防措置、並びに当該機械又は関連製品を安全に保ち、その寿命全体にわたって目的に適合した状態を維持する方法に関する情報をいう。
(17)‘instructions for use’ means the information, provided by the manufacturer when the machinery or related product is placed on the market or put into service, to inform the user of the machinery or related product, of the intended and proper use of that machinery or related product, as well as information on any precautions to be taken when using or installing the machinery or related product, including information on the safety aspects, and on how to keep that machinery or related product safe, and to ensure that it remains fit for purpose during its entire lifetime;
(18)「製造業者」とは、次のいずれかに該当する自然人又は法人をいう。
(18)‘manufacturer’ means any natural or legal person who:
(a)本規則の範囲に含まれる製品を製造し、又は当該製品を設計若しくは製造させ、自己の名称又は商標で当該製品を販売する者
(a)manufactures products within the scope of this Regulation or who has those products designed or manufactured, and markets those products under its name or trademark; or
(b)本規則の範囲に含まれる製品を製造し、自己の使用のために当該製品を使用開始する者
(b)manufactures products within the scope of this Regulation, and puts those products into service for its own use;
(19)「認定代理人」とは、EU域内に設立された自然人又は法人であって、特定の業務について製造業者に代わって行動するための書面による委任を製造業者から受けたものをいう。
(19)‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on its behalf in relation to specified tasks;
(20)「輸入業者」とは、EU域内に設立された自然人又は法人であって、第三国からの本規則の範囲に含まれる製品をEU市場に上市するものをいう。
(20)‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a product within the scope of this Regulation from a third country on the Union market;
(21)「販売業者」とは、サプライチェーンにおける製造業者又は輸入業者以外の自然人又は法人であって、本規則の範囲に含まれる製品を市場で提供するものをいう。
(21)‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product within the scope of this Regulation available on the market;
(22)「経済事業者」とは、製造業者、認定代理人、輸入業者又は販売業者をいう。
(22)‘economic operator’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer or the distributor;
(23)「技術仕様」とは、本規則の範囲に含まれる製品が満たすべき技術的要件を規定する文書をいう。
(23)‘technical specifications’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by products within the scope of this Regulation;
(24)「整合規格」とは、規則（EU）No 1025/2012の第2条第1項(c)に定義する整合規格をいう。
(24)‘harmonised standard’ means a harmonised standard as defined in Article 2, point 1, point (c), of Regulation (EU) No 1025/2012;
(25)「CEマーキング」とは、製造業者が、機械又は関連製品がその貼付を定めるEU整合法令に定める適用される要件に適合していることを示すマーキングをいう。
(25)‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that machinery or a related product is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing;
(26)「認定」とは、規則（EC）No 765/2008の第2条第10項に定義する認定をいう。
(26)‘accreditation’ means accreditation as defined in Article 2, point (10), of Regulation (EC) No 765/2008;
(27)「国家認定機関」とは、規則（EC）No 765/2008の第2条第11項に定義する国家認定機関をいう。
(27)‘national accreditation body’ means a national accreditation body as defined in Article 2, point (11), of Regulation (EC) No 765/2008;
(28)「適合性評価」とは、機械又は関連製品に関する本規則の適用される必須安全衛生要件が満たされているか否かを証明するプロセスをいう。
(28)‘conformity assessment’ means the process for demonstrating whether the applicable essential health and safety requirements in this Regulation relating to machinery or related products have been fulfilled;
(29)「適合性評価機関」とは、校正、試験、認証及び検査を含む適合性評価活動を行う機関をいう。
(29)‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities, including calibration, testing, certification and inspection;
(30)「ノーティファイドボディ」とは、本規則に従って届け出られた適合性評価機関をいう。
(30)‘notified body’ means a conformity assessment body notified in accordance with this Regulation;
(32)「リコール」とは、すでに使用者に提供された本規則の範囲に含まれる製品の返還を実現することを目的とするあらゆる措置をいう。
(32)‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a product within the scope of this Regulation that has already been made available to a user;
(33)「撤去」とは、製品について、サプライチェーンにある本規則の範囲に含まれる製品が市場で提供されることを防止することを目的とするあらゆる措置をいう。
(33)‘withdrawal’ means, for a product, any measure aimed at preventing a product within the scope of this Regulation that is in the supply chain from being made available on the market;
(34)「寿命」とは、機械又は関連製品が上市され又は使用開始された時点から廃棄される時点までの期間をいい、当該機械又は関連製品を使用することができる実際の期間、並びに製造業者が予見する輸送、組立、解体、使用不能化、スクラップ化その他の物理的又はデジタルの改変の段階を含む。
(34)‘lifetime’ means the period from the moment that machinery or a related product is placed on the market or put into service until the moment that it is discarded, including the effective time when the machinery or related product is capable of being used and the phases of transport, assembly, dismantling, disabling, scrapping or other physical or digital modifications foreseen by the manufacturer;
(35)「ソースコード」とは、本規則の範囲に含まれる製品の現在インストールされているバージョンのソフトウェアであって、曖昧さがなく人間が理解できるようにプログラミング言語で記述されたものをいう。
(35)‘source code’ means the currently installed version of the software of a product within the scope of this Regulation, written in a programming language so that it is unambiguous and understandable to humans;
(36)「職業的使用者」とは、その職業上の活動又は業務の過程において機械又は関連製品を使用し又は操作する自然人をいう。
(36)‘professional user’ means a natural person who uses or operates machinery or a related product in the course of his or her professional activity or work.