Regulation (EU) 2023/1230 ／ 第VI章 — EUの市場監視及びEUセーフガード手続
第43条 リスクをもたらす本規則の範囲に含まれる製品に対処するための国レベルの手続
Article 43 — Procedure at national level for dealing with products within the scope of this Regulation presenting a risk
この法令は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により一部改正されています（2026年7月27日発効）。本文は改正前のものです。
1. 加盟国の市場監視当局は、本規則の範囲に含まれる製品が人の健康若しくは安全、並びに適切な場合には家畜若しくは財産、該当する場合には環境に対するリスクをもたらすと信じる十分な理由を有する場合には、当該製品について、本規則に定めるすべての関連する要件を対象とする評価を行わなければならない。関連する経済事業者は、そのために必要に応じて市場監視当局に協力しなければならない。
1. Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a product within the scope of this Regulation presents a risk to the health or safety of persons, and, where appropriate, domestic animals or property, and, where applicable, to the environment, they shall carry out an evaluation in relation to the product concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
第1段落に規定する評価の過程で、市場監視当局が本規則の範囲に含まれる製品が本規則に定める要件に適合していないと認める場合には、市場監視当局は、関連する経済事業者に対し、規則（EU）2019/1020の第16条第3項に定めるとおり、不適合を終わらせ、ハザードを除去し、又はそれが不可能な場合には市場監視当局が特定したリスクを最小化するための適切かつ比例的な是正措置を、第1段落に規定するリスクの性質に見合った合理的な期間内にとるよう遅滞なく求めなければならない。
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the product within the scope of this Regulation does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take appropriate and proportionate corrective action, as provided for in Article 16(3) of Regulation (EU) 2019/1020, to bring the non-compliance to an end or to eliminate hazards or, if that is not possible, minimise the risk specified by the market surveillance authorities within a reasonable period which is commensurate with the nature of the risk referred to in the first subparagraph.
市場監視当局は、関連するノーティファイドボディにその旨を通知しなければならない。
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
2. 市場監視当局は、不適合が自国の領域に限定されないと考える場合には、評価の結果及び経済事業者にとるよう求めた措置を、欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。
2. Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3. 経済事業者は、自らがEU全域において市場で提供した関係する本規則の範囲に含まれる製品について、すべての適切な是正措置がとられることを確保しなければならない。
3. The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of the products within the scope of this Regulation concerned that the economic operator has made available on the market, throughout the Union.
4. 関連する経済事業者が第1項第2段落に規定する是正措置を定められた期間内にとらない場合、又は第1項第2段落に規定する不適合若しくは第1項第1段落に規定するリスクが継続する場合には、市場監視当局は、当該製品が撤去され若しくはリコールされ、又はその市場での提供が禁止され若しくは制限されることを確保しなければならない。その場合、市場監視当局は、公衆、欧州委員会及び他の加盟国に遅滞なくその旨が通知されることを確保しなければならない。
4. Where the relevant economic operator does not take the corrective action referred to in paragraph 1, second subparagraph, within the specified period or where the non-compliance, referred to in paragraph 1, second subparagraph, or the risk referred to in paragraph 1, first subparagraph, persists, the market surveillance authorities shall ensure that the product concerned is withdrawn or recalled, or that making it available on the market is prohibited or restricted. In such cases, the market surveillance authorities shall ensure that the public, the Commission and the other Member States are informed accordingly, without delay.
5. 第4項に規定する情報には、入手可能なすべての詳細、特に本規則の範囲に含まれる不適合製品の特定に必要なデータ、当該製品の原産地、申し立てられた不適合の性質及び関連するリスク、とられた国の措置の性質及び期間、並びに関連する経済事業者が提示した主張を含めなければならない。特に、市場監視当局は、不適合が次のいずれによるものかを示さなければならない。
5. The information referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant product within the scope of this Regulation, the origin of that product, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to any of the following:
(a)the failure of the product to meet the requirements relating to the essential health and safety requirements set out in Annex III;
6. 本条に基づく手続を開始した加盟国以外の加盟国は、採択した措置、及び関係する本規則の範囲に含まれる製品の不適合に関して入手しているその他の情報、並びに採択された国の措置に同意しない場合にはその異議を、遅滞なく欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。
6. Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the product within the scope of this Regulation concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7. 第4項に規定する情報の受領から3か月以内に、加盟国がとった暫定措置について加盟国又は欧州委員会のいずれからも異議が提起されなかった場合には、当該措置は正当なものとみなされる。
7. Where, within three months of receipt of the information referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed to be justified.
8. 加盟国は、関係する本規則の範囲に含まれる製品について、製品の撤去などの適切な制限措置が遅滞なくとられることを確保しなければならない。
8. Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the product, are taken in respect of the product within the scope of this Regulation concerned without delay.