Regulation (EU) 2023/1230 ／ 第II章 — 経済事業者の義務
第10条 機械及び関連製品の製造業者の義務
Article 10 — Obligations of manufacturers of machinery and related products
この法令は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により一部改正されています（2026年7月27日発効）。本文は改正前のものです。
1. When placing machinery or a related product on the market or putting it into service, manufacturers shall ensure that it has been designed and constructed in accordance with the essential health and safety requirements set out in Annex III.
当該適合性評価手続により、機械又は関連製品の附属書IIIに定める必須安全衛生要件への適合が証明された場合には、製造業者は、第21条に従ってEU適合宣言書を作成し、第24条に従ってCEマーキングを貼付しなければならない。
Where compliance of machinery or a related product with the essential health and safety requirements laid down in Annex III has been demonstrated by that conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up the EU declaration of conformity in accordance with Article 21 and affix the CE marking in accordance with Article 24.
3. 製造業者は、機械又は関連製品が上市され又は使用開始された後少なくとも10年間、技術文書及びEU適合宣言書を市場監視当局が利用できるよう保管しなければならない。関連する場合には、技術文書に含まれるソースコード又はプログラミングロジックは、権限ある国の当局が附属書IIIに定める必須安全衛生要件への適合を確認するために必要な場合には、理由を付した要請に応じて、当該当局に提供されなければならない。
3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities for at least 10 years after the machinery or the related product has been placed on the market or put into service. Where relevant, the source code or the programming logic included in the technical documentation shall, upon a reasoned request, be made available to the competent national authorities, if that source code or programming logic is necessary in order for them to be able to check compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex III.
4. 製造業者は、量産される機械又は関連製品が引き続き本規則に適合するための手順が整備されていることを確保しなければならない。生産工程又は機械若しくは関連製品の設計若しくは特性の変更、並びに機械又は関連製品の適合宣言の根拠とした整合規格、その他の技術仕様又は第20条に規定する共通仕様の変更を、適切に考慮しなければならない。
4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place in order that machinery or related products that are part of a series production remain in conformity with this Regulation. Adequate account shall be taken of changes in the production process or in the design or characteristics of the machinery or related product, and changes in the harmonised standards, in other technical specifications, or in the common specifications referred to in Article 20 by reference to which the conformity of the machinery or related product is declared.
機械又は関連製品がもたらすリスクに照らして適切と認められる場合には、製造業者は、使用者の健康及び安全を保護するため、市場で提供された機械又は関連製品の抜取り試験を実施し、その結果を調査しなければならない。必要な場合には、製造業者は、苦情、不適合の機械又は関連製品及び機械又は関連製品のリコールの記録を保持し、そのような監視について販売業者に情報を提供し続けなければならない。
When deemed appropriate with regard to the risks presented by machinery or related products, manufacturers shall, in order to protect the health and safety of users, carry out sample testing of machinery or related products made available on the market and investigate their results. If necessary, manufacturers shall keep a register of complaints, of non-conforming machinery or related products and machinery or related product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5. 製造業者は、自らが上市し又は使用開始する機械又は関連製品に、少なくとも機械又は関連製品のモデル、シリーズ又は型式の名称、製造年（製造工程が完了した年）、及びバッチ番号若しくはシリアル番号又はその他の識別を可能にする要素が存在する場合にはそれらが表示されていること、又は機械若しくは関連製品の大きさ若しくは性質によりそれができない場合には、必要な情報が包装若しくは機械若しくは関連製品に添付される文書に記載されていることを確保しなければならない。
5. Manufacturers shall ensure that the machinery or related product which they place on the market or put into service bears at least a designation of the machinery or related product model, series or type, the year of construction, namely the year in which the manufacturing process was completed, and any batch or serial number or other element allowing its identification that exists, or, where the size or nature of the machinery or related product does not allow this, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the machinery or related product.
6. 製造業者は、その名称、登録商号又は登録商標、並びに連絡を受けることができる郵便の宛先及びウェブサイト、電子メールアドレスその他のデジタルの連絡先を、機械若しくは関連製品に、又はそれができない場合には、その包装若しくは機械若しくは関連製品に添付される文書に表示しなければならない。宛先は、製造業者に連絡することができる単一の窓口を示すものでなければならない。連絡先の詳細は、使用者及び市場監視当局が容易に理解できる言語で記載されなければならない。
6. Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address and website, e-mail address or other digital contact at which they can be contacted, on the machinery or related product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the machinery or related product. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by users and market surveillance authorities.
7. 製造業者は、機械又は関連製品に取扱説明書及び附属書IIIに定める情報が添付されていることを確保しなければならない。取扱説明書はデジタル形式で提供することができる。当該取扱説明書及び情報は、それが対応する製品モデルを明確に記載しなければならない。
7. Manufacturers shall ensure that the machinery or related products are accompanied by the instructions for use and the information set out in Annex III. The instructions may be provided in a digital format. Such instructions and information shall clearly describe the product model to which they correspond.
取扱説明書をデジタル形式で提供する場合には、製造業者は、次のことを行わなければならない。
When the instructions for use are provided in digital format, the manufacturer shall:
(a)デジタルの取扱説明書へのアクセス方法を、機械若しくは関連製品に、又はそれができない場合には、その包装若しくは添付文書に表示すること。
(a)mark on the machinery or related product, or, where that is not possible, on its packaging or in an accompanying document, how to access the digital instructions;
(b)使用者がいつでも、特に機械又は関連製品の故障中にも取扱説明書にアクセスできるよう、取扱説明書を印刷及びダウンロードし、電子機器に保存することができる形式で提示すること。この要件は、取扱説明書が機械又は関連製品のソフトウェアに組み込まれている場合にも適用する。
(b)present them in a format that makes it possible for the user to print and download the instructions for use and save them on an electronic device so that he or she can access them at all times, in particular during a breakdown of the machinery or related product; this requirement also applies where the instructions for use are embedded in the software of the machinery or related product;
(c)機械又は関連製品の想定寿命の間、かつ機械又は関連製品の上市後少なくとも10年間、オンラインでアクセスできるようにすること。
(c)make them accessible online during the expected lifetime of the machinery or related product and for at least 10 years after the placing on the market of the machinery or related product.
ただし、購入時に使用者から要請があった場合には、製造業者は、1か月以内に紙の取扱説明書を無償で提供しなければならない。
However, at the request of the user at the time of the purchase, the manufacturer shall provide the instructions for use in paper format free of charge within one month.
非職業的使用者を対象とする機械若しくは関連製品、又は非職業的使用者を対象としていなくても合理的に予見可能な条件の下で非職業的使用者が使用しうる機械若しくは関連製品の場合には、製造業者は、機械又は関連製品を使用開始し安全に使用するために不可欠な安全情報を紙で提供しなければならない。
In the case of machinery or a related product intended for non-professional users or that can, under reasonably foreseeable conditions, be used by non-professional users, even if not intended for them, the manufacturer shall provide, in paper format, the safety information that is essential for putting the machinery or related product into service and for using it in a safe way.
取扱説明書、安全情報及び附属書IIIに定める情報は、関係加盟国が定める、使用者が容易に理解できる言語で記載されなければならず、明確で、理解しやすく、読みやすいものでなければならない。
The instructions for use, the safety information and the information set out in Annex III shall be in a language which can be easily understood by users, as determined by the Member State concerned, and shall be clear, understandable and legible.
8. 製造業者は、機械又は関連製品に附属書VのPart Aに定めるEU適合宣言書が添付されていることを確保し、又はこれに代えて、取扱説明書及び附属書IIIに定める情報の中に、当該EU適合宣言書にアクセスできるインターネットアドレス又は機械可読コードを記載しなければならない。
8. Manufacturers shall ensure that the machinery or related product is accompanied by the EU declaration of conformity set out in Annex V, Part A or, alternatively, manufacturers shall provide the internet address or machine-readable code where that EU declaration of conformity can be accessed in the instructions for use and the information set out in Annex III.
デジタルのEU適合宣言書は、機械又は関連製品の想定寿命の間、かついかなる場合にも機械又は関連製品の上市又は使用開始後少なくとも10年間、オンラインでアクセスできるようにしなければならない。
Digital EU declarations of conformity shall be made accessible online for the expected lifetime of the machinery or related product and in any event for at least 10 years after the placing on the market or the putting into service of the machinery or related product.
9. 自らが上市し又は使用開始した機械又は関連製品が本規則に適合していないと認め、又はそう信じる理由を有する製造業者は、適宜、当該機械又は関連製品を適合させ、撤去し、又はリコールするために必要な是正措置を直ちにとらなければならない。さらに、当該機械又は関連製品が人の健康若しくは安全、並びに適切な場合には家畜若しくは財産、該当する場合には環境に対するリスクをもたらす場合には、製造業者は、当該機械又は関連製品を市場で提供し又は使用開始した加盟国の権限ある国の当局に直ちにその旨を通知し、特に不適合の内容及びとった是正措置の詳細を示さなければならない。
9. Manufacturers who consider or have reason to believe that machinery or a related product, which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective actions necessary to bring that machinery or related product into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health or safety of persons, and, where appropriate, domestic animals or to property, and, where applicable, to the environment, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the machinery or related product available on the market, or in which they put it into service, to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.
10. 製造業者は、権限ある国の当局から理由を付した要請があった場合には、当該当局が容易に理解できる言語で、紙又はデジタル形式により、機械又は関連製品の本規則への適合を証明するために必要なすべての情報及び文書を当該当局に提供しなければならない。製造業者は、当該当局の要請に応じ、自らが上市し又は使用開始した機械又は関連製品がもたらすリスクを除去するためにとられる措置について、当該当局に協力しなければならない。
10. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the machinery or related products with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any actions taken to eliminate the risks presented by the machinery or related products, which they have placed on the market or put into service.