Regulation (EU) 2023/1230 ／ 第II章 — 経済事業者の義務
第11条 半完成機械の製造業者の義務
Article 11 — Obligations of manufacturers of partly completed machinery
この法令は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により一部改正されています（2026年7月27日発効）。本文は改正前のものです。
1. When placing partly completed machinery on the market, manufacturers shall ensure that it has been designed and constructed in accordance with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.
2. Before placing partly completed machinery on the market, manufacturers shall draw up the technical documentation set out in Annex IV, Part B.
附属書IVのPart Bに定める技術文書において、半完成機械の附属書IIIに定める関連する必須安全衛生要件への適合が証明された場合には、製造業者は、第22条に従ってEU組込宣言書を作成しなければならない。
Where compliance of partly completed machinery with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III has been demonstrated in the technical documentation set out in Annex IV, Part B, manufacturers shall draw up the EU declaration of incorporation in accordance with Article 22.
3. 製造業者は、半完成機械が上市された後少なくとも10年間、技術文書及びEU組込宣言書を市場監視当局が利用できるよう保管しなければならない。関連する場合には、技術文書に含まれるソースコード又はプログラミングロジックは、権限ある国の当局が附属書IIIに定める関連する必須安全衛生要件への適合を確認するために必要な場合には、理由を付した要請に応じて、当該当局に提供されなければならない。
3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of incorporation at the disposal of the market surveillance authorities for at least 10 years after the partly completed machinery has been placed on the market. Where relevant, the source code or the programming logic included in the technical documentation shall, upon a reasoned request, be made available to the competent national authorities, if that source code or programming logic is necessary in order for them to be able to check compliance with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.
4. 製造業者は、量産される半完成機械が引き続き本規則に適合するための手順が整備されていることを確保しなければならない。生産工程又は半完成機械の設計若しくは特性の変更、並びに半完成機械の適合の宣言又は検証の根拠とした整合規格その他の技術仕様又は第20条に規定する共通仕様の変更を、適切に考慮しなければならない。
4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for partly completed machinery that is part of a series production to remain in conformity with this Regulation. Adequate account shall be taken of changes in the production process, or in the design or characteristics of the partly completed machinery, and changes in the harmonised standards or other technical specifications, or in the common specifications referred to in Article 20, by reference to which the conformity of the partly completed machinery is declared or verified.
5. 製造業者は、自らが上市する半完成機械に、少なくとも半完成機械の名称、製造年（製造工程が完了した年）、モデル及びシリーズ又は型式、並びにバッチ番号若しくはシリアル番号又はその他の識別を可能にする要素が存在する場合にはそれらが表示されていること、又は半完成機械の大きさ若しくは性質によりそれができない場合には、必要な情報が包装若しくは半完成機械に添付される文書に記載されていることを確保しなければならない。
5. Manufacturers shall ensure that the partly completed machinery which they place on the market bears at least the designation of the partly completed machinery, the year of construction, namely the year in which the manufacturing process was completed, model and series or type and any batch or serial number or other element allowing its identification that exists, or, where the size or nature of the partly completed machinery does not allow this, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the partly completed machinery.
6. 製造業者は、その名称、登録商号又は登録商標、並びに連絡を受けることができる郵便の宛先及びウェブサイト、電子メールアドレスその他のデジタルの連絡先を、半完成機械に、又はそれができない場合には、その包装若しくは半完成機械に添付される文書に表示しなければならない。宛先は、製造業者に連絡することができる単一の窓口を示すものでなければならない。連絡先の詳細は、半完成機械を機械に組み込む者及び市場監視当局が容易に理解できる言語で記載されなければならない。
6. Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address and website, email address or other digital contact at which they can be contacted, on the partly completed machinery or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the partly completed machinery. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by the person who incorporates the partly completed machinery into machinery and by market surveillance authorities.
7. 製造業者は、半完成機械に附属書XIに定める組立説明書が添付されていることを確保しなければならない。
7. Manufacturers shall ensure that the partly completed machinery is accompanied by the assembly instructions set out in Annex XI.
組立説明書は、製造業者がデジタル形式で提供することができる。
The assembly instructions may be provided by the manufacturer in digital format.
組立説明書をデジタル形式で提供する場合には、製造業者は、次のことを行わなければならない。
When the assembly instructions are provided in digital format, the manufacturer shall:
(a)デジタルの組立説明書へのアクセス方法を、半完成機械に、又はそれができない場合には、その包装若しくは添付文書に表示すること。
(a)mark on the partly completed machinery, or, where that is not possible, on its packaging or in an accompanying document, how to access the digital assembly instructions;
(b)半完成機械を組み込む者がいつでも、特に半完成機械の故障中にも組立説明書にアクセスできるよう、組立説明書を印刷及びダウンロードし、電子機器に保存することができる形式で提示すること。この要件は、組立説明書が半完成機械のソフトウェアに組み込まれている場合にも適用する。
(b)present them in a format that makes it possible for the person who incorporates the partly completed machinery to print and download the assembly instructions and save them on an electronic device so that he or she can access them at all times, in particular during a breakdown of the partly completed machinery; this requirement also applies where the assembly instructions are embedded in the software of the partly completed machinery;
(c)半完成機械の上市後少なくとも10年間、オンラインでアクセスできるようにすること。
(c)make them accessible online for at least 10 years after the placing on the market of the partly completed machinery.
ただし、購入時に半完成機械を組み込む者から要請があった場合には、製造業者は、1か月以内に紙の組立説明書を無償で提供しなければならない。
However, at the request of the person who incorporates the partly completed machinery at the time of purchase, the manufacturer shall provide the assembly instructions in paper format free of charge within one month.
組立説明書は、関係加盟国が定める、半完成機械を組み込む者が容易に理解できる言語で記載されなければならず、明確で、理解しやすく、読みやすいものでなければならない。
The assembly instructions shall be in a language which can be easily understood by the person who incorporates the partly completed machinery, as determined by the Member State concerned, and shall be clear, understandable, and legible.
8. 製造業者は、半完成機械に附属書VのPart Bに定めるEU組込宣言書が添付されていることを確保し、又はこれに代えて、附属書XIに定める組立説明書の中に、当該EU組込宣言書にアクセスできるインターネットアドレス又は機械可読コードを記載しなければならない。
8. Manufacturers shall ensure that the partly completed machinery is accompanied by the EU declaration of incorporation set out in Annex V, Part B or, alternatively, manufacturers shall provide the internet address or machine readable code where that EU declaration of incorporation can be accessed in the assembly instructions set out in Annex XI.
デジタルのEU組込宣言書は、半完成機械の上市後少なくとも10年間、オンラインでアクセスできるようにしなければならない。
Digital EU declarations of incorporation shall be made accessible online for at least 10 years after the placing on the market of the partly completed machinery.
9. 自らが上市した半完成機械が本規則に適合していないと認め、又はそう信じる理由を有する製造業者は、適宜、当該半完成機械を適合させ、撤去し、又はリコールするために必要な是正措置を直ちにとらなければならない。さらに、当該半完成機械が関連する必須安全衛生要件に関するリスクをもたらす場合には、製造業者は、当該半完成機械を市場で提供した加盟国の権限ある国の当局に直ちにその旨を通知し、特に不適合の内容及びとった是正措置の詳細を示さなければならない。
9. Manufacturers who consider or have reason to believe that partly completed machinery which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective actions necessary to bring that partly completed machinery into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards the relevant essential health and safety requirements, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the partly completed machinery available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.
10. 製造業者は、権限ある国の当局から理由を付した要請があった場合には、当該当局が容易に理解できる言語で、紙又はデジタル形式により、半完成機械の本規則への適合を証明するために必要なすべての情報及び文書を当該当局に提供しなければならない。製造業者は、当該当局の要請に応じ、自らが上市した半完成機械がもたらす関連する必須安全衛生要件に関するリスクを除去するためにとられる措置について、当該当局に協力しなければならない。
10. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the partly completed machinery with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any actions taken to eliminate the risks as regards the relevant essential health and safety requirements presented by the partly completed machinery, which they have placed on the market.