Regulation (EU) 2023/1230 ／ 第V章 — 適合性評価機関の届出
第38条 ノーティファイドボディの業務上の義務
Article 38 — Operational obligations of notified bodies
この法令は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により一部改正されています（2026年7月27日発効）。本文は改正前のものです。
1. A notified body shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures set out in Annexes VII, IX and X.
2. ノーティファイドボディは、経済事業者に不必要な負担を課すことを避け、企業の規模、企業が事業を行う分野、企業の構造、当該技術の複雑さの程度、及び生産工程が大量生産であるか連続生産であるかを適切に考慮して、比例的な方法でその活動を行わなければならない。
2. A notified body shall perform its activities in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators, and taking due account of the size of an undertaking, the sector in which the undertaking operates, the structure of the undertaking, the degree of complexity of the technology in question and the mass or serial nature of the production process.
その際、ノーティファイドボディは、機械又は関連製品の本規則の要件への適合に求められる厳格さの程度及び保護の水準を尊重しなければならない。
In so doing, the notified body shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the machinery or related product with the requirements of this Regulation.
3. ノーティファイドボディは、製造業者が附属書IIIに定める必須安全衛生要件又は対応する整合規格若しくは第20条に規定する共通仕様を満たしていないと認める場合には、製造業者に適切な是正措置をとるよう求めなければならず、EU型式審査証明書を発行し、品質システムの承認決定を行い、又は単品検証証明書を発行してはならない。
3. Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex III, or corresponding harmonised standards or common specifications referred to in Article 20 have not been met by a manufacturer, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective actions and shall not issue an EU-type examination certificate, adopt a quality system approval decision or issue a unit verification certificate.
4. 附属書IXに従った承認決定の後の適合の監視の過程で、ノーティファイドボディが機械又は関連製品がもはや適合していないと認める場合には、製造業者に適切な是正措置をとるよう求め、必要な場合には承認決定を停止し又は撤回しなければならない。
4. Where, in the course of the monitoring of conformity, following the adoption of an approval decision, in accordance with Annex IX, a notified body finds that machinery or a related product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective actions and shall suspend or withdraw the approval decision, if necessary.
是正措置がとられない場合、又は是正措置が必要な効果を有しない場合には、ノーティファイドボディは、適宜、承認決定を制限し、停止し、又は撤回しなければならない。
Where corrective actions are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any approval decisions, as appropriate.