Regulation (EU) 2023/1230
附属書X 単品検証にもとづく適合
Annex X — CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
この法令は規則（EU）2026/1744（AIデジタルオムニバス）により一部改正されています（2026年7月27日発効）。本文は改正前のものです。
（モジュールG）
(Module G)
1. 単品検証にもとづく適合とは、製造業者が第2項、第3項及び第5項に定める義務を履行し、第4項の対象となる機械又は関連製品が附属書IIIに定める必須安全衛生要件に適合していることを確保し、自らの単独の責任において宣言する適合性評価手続をいう。
1. Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on its sole responsibility that the machinery or related product, which is subject to point 4, is in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III.
2. Technical documentation
製造業者は、技術文書を作成し、第4項に規定するノーティファイドボディが利用できるようにしなければならない。当該文書は、機械又は関連製品の附属書IIIに定める関連する必須安全衛生要件への適合を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含めなければならない。技術文書は、適用される必須安全衛生要件を明記し、評価に関連する限りにおいて、機械又は関連製品の設計、製造及び運転を対象としなければならない。
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4. The documentation shall make it possible to assess the machinery or related product’s conformity with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable essential health and safety requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the machinery or related product.
技術文書には、該当する場合には常に、少なくとも次の要素を含めなければならない。
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
(a)製造業者の名称及び住所、並びに申請が認定代理人により提出される場合には当該認定代理人の名称及び住所
(a)the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by an authorised representative, the name and address of that authorised representative;
(b)製造が予定される機械又は関連製品の単品の技術文書
(b)the technical documentation for the unit of machinery or related products intended to be manufactured.
さらに、技術文書には、該当する場合には常に、少なくとも次のものを含めなければならない。
In addition, the technical documentation shall, wherever applicable, contain at least:
(ii)品質システムに関する文書、及び
(ii)the documentation concerning the quality system; and
(iii)同一の申請を他のいずれのノーティファイドボディにも提出していない旨の書面による宣言
(iii)a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
2.1.製造業者は、機械又は関連製品の上市後少なくとも10年間、技術文書を関連する国の当局が利用できるよう保管しなければならない。
2.1.The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market.
3. 製造
3. Manufacturing
製造業者は、製造工程及びその監視により、製造された機械又は関連製品が附属書IIIに定める適用される必須安全衛生要件に適合することを確保するために必要なすべての措置を講じなければならない。
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured machinery or related product with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III.
4. 検証
4. Verification
製造業者が選択したノーティファイドボディは、機械又は関連製品の附属書IIIに定める適用される必須安全衛生要件への適合を確認するため、関連する整合規格及び/若しくは共通仕様に定める適切な審査及び試験又は同等の試験を行い、又は行わせなければならない。そのような整合規格及び/又は共通仕様がない場合には、関係するノーティファイドボディが行うべき適切な試験を決定しなければならない。
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or common specifications, or equivalent tests, to check the conformity of the machinery or related product with the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard and/or common specification the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
ノーティファイドボディは、行った審査及び試験について証明書を発行し、承認された機械又は関連製品にその識別番号を付し、又はその責任の下で付させなければならない。
The notified body shall issue a certificate in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved machinery or related product, or have it affixed under its responsibility.
製造業者は、機械又は関連製品の上市後少なくとも10年間、証明書を国の当局が利用できるよう保管しなければならない。
The manufacturer shall keep the certificates at the disposal of the national authorities for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market.
5.1.製造業者は、附属書IIIに定める適用される必須安全衛生要件を満たす機械又は関連製品に、第10条第2項に定める必要なCEマーキングを貼付し、第4項に規定するノーティファイドボディの責任の下で、当該ノーティファイドボディの識別番号を付さなければならない。
5.1.The manufacturer shall affix the required CE marking set out in Article 10(2) and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, that body’s identification number, to the machinery or related product that satisfies the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III.
5.2.製造業者は、書面によるEU適合宣言書を作成し、機械又は関連製品の上市又は使用開始後少なくとも10年間、国の当局が利用できるよう保管しなければならない。EU適合宣言書は、それが作成された機械又は関連製品を特定しなければならない。
5.2.The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market or put into service. The EU declaration of conformity shall identify the machinery or related product for which it has been drawn up.
EU適合宣言書の写しは、要請に応じて関連する当局に提供されなければならない。
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
5. 認定代理人
6. Authorised representative
第2.1項及び第5項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、製造業者に代わり、かつその責任の下で行動するその認定代理人が履行することができる。
The manufacturer’s obligations set out in points 2.1 and 5 may be fulfilled by its authorised representative, acting on its behalf and under its responsibility, provided that those obligations are specified in the mandate.