Regulation (EU) 2023/988 ／ 第III章 — 経済事業者の義務
第11条 輸入業者の義務
Article 11 — Obligations of importers
2. 輸入業者は、自己の保有する情報にもとづき、製品が第5条並びに第9条第2項、第5項及び第6項に適合していないと判断し、又はそう信ずる理由がある場合には、製品が適合させられるまで当該製品を上市してはならない。さらに、製品が危険な製品である場合には、輸入業者は、直ちにその旨を製造業者に通知し、セーフティ・ビジネス・ゲートウェイを通じて市場監視当局にその旨が通知されることを確保しなければならない。
2. Where an importer considers or has reason to believe, on the basis of the information in that importer’s possession, that a product is not in conformity with Article 5 and Article 9(2), (5) and (6), the importer shall not place the product on the market until the product has been brought into conformity. Furthermore, where the product is a dangerous product, the importer shall immediately inform the manufacturer thereof and ensure that the market surveillance authorities are informed thereof through the Safety Business Gateway.
3. 輸入業者は、自己の名称、登録商号又は登録商標、郵便及び電子メールの宛先、並びにこれと異なる場合には連絡を受けることができる単一の連絡先の郵便又は電子メールの宛先を表示しなければならない。当該情報は、製品に記載し、それが不可能な場合には、包装又は製品に添付される文書に記載しなければならない。輸入業者は、追加のラベルが、製造業者が付したラベル上の連合法により要求される情報を覆い隠さないことを確保しなければならない。
3. Importers shall indicate their name, their registered trade name or registered trade mark, their postal and electronic address and, where different, the postal or electronic address of the single contact point at which they can be contacted. That information shall be placed on the product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product. Importers shall ensure that any additional label does not obscure any information required by Union law on the label provided by the manufacturer.
4. 輸入業者は、自らが輸入した製品に、製品が市場で提供される加盟国が定める、消費者が容易に理解できる言語による明確な取扱説明書及び安全情報が添付されていることを確保しなければならない。ただし、製品が当該取扱説明書及び安全情報なしに安全に、かつ製造業者が意図したとおりに使用できる場合を除く。
4. Importers shall ensure that the product they imported is accompanied by clear instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers, as determined by the Member State in which the product is made available on the market, except where the product can be used safely and as intended by the manufacturer without such instructions and safety information.
6. 輸入業者は、製品の上市後10年間、第9条第2項に規定する技術文書の写しを市場監視当局の利用に供し、該当する場合には第9条第2項に規定する文書を要請に応じて当該当局に提供できることを確保しなければならない。
6. Importers shall keep the copy of technical documentation referred to in Article 9(2) at the disposal of the market surveillance authorities for a period of 10 years after they have placed the product on the market and shall ensure that the documents referred to in Article 9(2), as applicable, can be made available to those authorities, upon request.
7. 輸入業者は、製品が安全であることを確保するために、市場監視当局及び製造業者と協力しなければならない。
7. Importers shall cooperate with market surveillance authorities and the manufacturer to ensure that a product is safe.
8. 輸入業者は、自己の保有する情報にもとづき、自らが上市した製品が危険な製品であると判断し、又はそう信ずる理由がある場合には、直ちに次の措置を講じなければならない。
8. Where an importer considers or has reason to believe, on the basis of the information in that importer’s possession, that a product which it has placed on the market is a dangerous product, the importer shall immediately:
(a)その旨を製造業者に通知すること。
(a)inform the manufacturer thereof;
(b)製品を効果的に適合させるために必要な是正措置（適切な場合には回収又はリコールを含む。）が講じられることを確保すること。当該措置が講じられていない場合には、輸入業者が直ちにこれを講ずること。
(b)ensure that the corrective measures necessary to bring in an effective manner the product into conformity are taken including withdrawal or recall, as appropriate; where such measures have not been taken, the importer shall immediately take them;
(c)ensure that consumers are immediately informed thereof in accordance with Article 35 or 36, or both; and
(d)セーフティ・ビジネス・ゲートウェイを通じて、製品が市場で提供された加盟国の市場監視当局にその旨を通知すること。
(d)inform the market surveillance authorities of the Member States in which the product has been made available on the market thereof, through the Safety Business Gateway.
第1段(c)及び(d)の適用上、輸入業者は、特に消費者の健康及び安全に対するリスク及び既に講じた是正措置の詳細、並びに入手可能な場合には、なお市場に流通している製品の加盟国別の数量を示さなければならない。
For the purposes of points (c) and (d) of the first subparagraph the importer shall give details, in particular, of the risk to health and safety of consumers and of any corrective measure already taken, and, if available, of the quantity, by Member State, of products still circulating on the market.
9. 輸入業者は、第9条第11項に規定する連絡手段が消費者に公に利用可能となっており、消費者が苦情を申し立て、製品について経験した事故又は安全上の問題を伝えることができるかを確認しなければならない。当該手段が利用可能でない場合には、輸入業者は、障害者のアクセシビリティ上の必要を考慮して、これを設けなければならない。
9. Importers shall verify whether the communication channels referred to in Article 9(11) are publicly available to consumers, thereby allowing them to present complaints and communicate any accident or safety issue they have experienced with the product. If such channels are not available, importers shall provide for them, taking into account accessibility needs for persons with disabilities.
10. 輸入業者は、自らが市場で提供した製品の安全に関する苦情であって申立人が危険であると主張するもの、及び事故について受けた情報を調査し、それらの苦情並びに製品リコール及び製品を適合させるために講じた是正措置を、第9条第12項に規定する記録簿又は自己の内部記録簿に記録しなければならない。輸入業者は、製造業者、販売業者並びに該当する場合にはフルフィルメントサービス提供者及びオンラインマーケットプレイスの提供者に対し、実施した調査及びその結果について適時に情報を提供しなければならない。
10. Importers shall investigate complaints submitted, and information received on accidents, that concern the safety of products they made available on the market, which the complainant has alleged to be dangerous, and file those complaints, as well as product recalls and any corrective measures taken to bring the product into conformity, in the register referred to in Article 9(12), or in their own internal register. Importers shall keep the manufacturer, distributors and, where relevant, fulfilment service providers and providers of online marketplaces informed in a timely manner of the investigation performed and of the results of the investigation.
11. 苦情の記録簿には、危険であるとされる製品に関する苦情を輸入業者が調査するために必要な個人データのみを保存しなければならない。当該データは、調査の目的のために必要な期間に限り保持し、いかなる場合にもデータの入力後5年を超えて保持してはならない。
11. The register of complaints shall only store those personal data that are necessary for the importer to investigate the complaint about an alleged dangerous product. Such data shall only be kept for as long as is necessary for the purposes of the investigation and in any event no longer than five years after the data have been entered.