Regulation (EU) 2023/988 ／ 第III章 — 経済事業者の義務
第16条 連合市場に上市される製品の責任者
Article 16 — Responsible person for products placed on the Union market
1. この規則の対象となる製品は、当該製品に関して規則（EU）2019/1020第4条第3項に定める業務について責任を負う、連合域内に設立された経済事業者が存在しない限り、上市してはならない。同規則第4条第2項及び第3項は、この規則の対象となる製品に適用する。この規則の適用上、同規則第4条第3項における「連合整合法令」及び「適用される連合整合法令」への言及は、「この規則」と読み替える。
1. A product covered by this Regulation shall not be placed on the market unless there is an economic operator established in the Union who is responsible for the tasks set out in Article 4(3) of Regulation (EU) 2019/1020 in respect to that product. Article 4(2) and (3) of that Regulation shall apply to products covered by this Regulation. For the purposes of this Regulation, references to ‘Union harmonisation legislation’ and ‘applicable Union harmonisation legislation’ in Article 4(3) of that Regulation shall be read as ‘this Regulation’.
2. この規則にもとづく経済事業者の義務を妨げることなく、規則（EU）2019/1020第4条第3項に規定する業務に加えて、かつ自らが責任を負う製品の安全を確保するため、製品に関係する可能性のあるリスクに照らして適切な場合には、本条第1項に規定する経済事業者は、次の事項を定期的に確認しなければならない。
2. Without prejudice to any obligations of economic operators under this Regulation, in addition to the tasks referred to in Article 4(3) of Regulation (EU) 2019/1020, and to ensure the safety of the product it is responsible for, where appropriate with regard to the possible risks related to a product, the economic operator referred to in paragraph 1 of this Article shall regularly check:
(a)製品がこの規則第9条第2項に規定する技術文書に適合していること。
(a)that the product complies with the technical documentation referred to in Article 9(2) of this Regulation;
(b)製品がこの規則第9条第5項、第6項及び第7項に定める要件に適合していること。
(b)that the product complies with the requirements provided for in Article 9(5), (6) and (7) of this Regulation.
本条第1項に規定する経済事業者は、市場監視当局の要請に応じて、実施した確認の文書による証拠を提出しなければならない。
The economic operator referred to in paragraph 1 of this Article shall, upon request by the market surveillance authorities, provide documented evidence of the checks performed.
3. 第1項に規定する経済事業者の名称、登録商号又は登録商標及び連絡先（郵便及び電子メールの宛先を含む。）は、製品又はその包装、小包若しくは添付文書に表示しなければならない。
3. The name, registered trade name or registered trade mark, and contact details, including the postal and electronic address, of the economic operator referred to in paragraph 1 shall be indicated on the product or on its packaging, the parcel or an accompanying document.