Regulation (EU) 2023/988 ／ 第III章 — 経済事業者の義務
第20条 製品の安全に関する事故の場合における経済事業者の義務
Article 20 — Obligations of economic operators in the case of accidents related to safety of products
1. 製造業者は、上市され又は市場で提供された製品により生じた事故が、事故を知った時点から不当な遅滞なく、セーフティ・ビジネス・ゲートウェイを通じて、事故が発生した加盟国の権限ある当局に届け出られることを確保しなければならない。届出には、製品の型式及び識別番号並びに判明している場合には事故の状況を含めなければならない。製造業者は、要請に応じて、その他の関連する情報を権限ある当局に届け出なければならない。
1. The manufacturer shall ensure that, through the Safety Business Gateway, an accident caused by a product placed or made available on the market is notified, without undue delay from the moment it knows about the accident, to the competent authorities of the Member State where the accident has occurred. The notification shall include the type and identification number of the product as well as the circumstances of the accident, if known. The manufacturer shall notify, upon request, to the competent authorities any other relevant information.
2. 第1項の適用上、製造業者は、製品の使用に関連して発生した事象であって、個人の死亡、又は当該個人の健康及び安全に対する永続的若しくは一時的な重大な悪影響（負傷、その他の身体の損傷、疾病及び慢性的な健康影響を含む。）をもたらしたものを、権限ある当局に届け出なければならない。
2. For the purpose of paragraph 1, the manufacturer shall notify the competent authorities of the occurrences associated with the use of a product that resulted in an individual’s death or in serious adverse effects on that individual’s health and safety, permanent or temporary, including injuries, other damage to the body, illnesses and chronic health effects.
3. 自らが上市し又は市場で提供した製品により生じた事故を知った輸入業者及び販売業者は、不当な遅滞なく、その旨を製造業者に通知しなければならない。製造業者は、第1項に従って届出を行い、又は輸入業者若しくは販売業者のいずれかに届出を行うよう指示しなければならない。
3. The importers and the distributors which have knowledge of an accident caused by a product that they placed or made available on the market shall without undue delay inform the manufacturer thereof. The manufacturer shall make the notification in accordance with paragraph 1 or instruct the importer or one of the distributors to make the notification.