Regulation (EU) 2019/1020 ／ 第V章 市場監視の権限及び措置
第16条 市場監視措置
Article 16 — Market surveillance measures
1. 市場監視当局は、連合整合法令の対象となる製品が、その意図された目的に従って、又は合理的に予見することができる条件の下で使用され、かつ適切に設置され、及び保守された場合に、次のいずれかに該当するときは、適切な措置を講じる。
1. Market surveillance authorities shall take appropriate measures if a product subject to Union harmonisation legislation, when used in accordance with its intended purpose or under conditions which can be reasonably foreseen and when properly installed and maintained:
(a)利用者の健康又は安全を損なうおそれがあること、又は
(a)is liable to compromise the health or safety of users; or
(b)適用される連合整合法令に適合していないこと
(b)does not conform to applicable Union harmonisation legislation.
2. 市場監視当局が第1項(a)又は(b)に規定する認定を行った場合には、市場監視当局は、遅滞なく、関係経済事業者に対し、市場監視当局が定める期間内に、不遵守を終わらせ、又はリスクを除去するための適切かつ比例的な是正措置を講じるよう求める。
2. Where market surveillance authorities make findings referred to in point (a) or (b) of paragraph 1, they shall without delay require the relevant economic operator to take appropriate and proportionate corrective action to bring the non-compliance to an end or to eliminate the risk within a period they specify.
3. 第2項の目的上、経済事業者が講じることを求められる是正措置には、特に次のものを含めることができる。
3. For the purposes of paragraph 2, the corrective action required to be taken by the economic operator may include, inter alia:
(a)適用される連合整合法令に定義する形式的不遵守を是正することによるもの、又は製品がもはやリスクをもたらさないことを確保することによるものを含め、製品を適合させること
(a)bringing the product into compliance, including by rectifying formal non-compliance as defined by the applicable Union harmonisation legislation, or by ensuring that the product no longer presents a risk;
(b)製品が市場で入手可能にされることを防止すること
(b)preventing the product from being made available on the market;
(c)製品を直ちに回収し、又はリコールし、もたらされるリスクについて公衆に警告すること
(c)withdrawing or recalling the product immediately and alerting the public to the risk presented;
(d)製品を廃棄し、又はその他の方法で使用不能にすること
(d)destroying the product or otherwise rendering it inoperable;
(e)製品が市場で入手可能にされる加盟国が定める言語で、製品がもたらしうるリスクについての適切で、明確に表現され、容易に理解できる警告を製品に貼付すること
(e)affixing to the product suitable, clearly worded, easily comprehensible warnings of the risks that it might present, in the language or languages determined by the Member State in which the product is made available on the market;
(f)当該製品を市場で入手可能にするための事前条件を設定すること
(f)setting prior conditions for making the product concerned available on the market;
(g)製品が市場で入手可能にされる加盟国が定める言語での特別な警告の公表によるものを含め、リスクにさらされるエンドユーザーに直ちに、かつ適切な形式で警告すること
(g)alerting the end users at risk immediately and in an appropriate form, including by publication of special warnings in the language or languages determined by the Member State in which the product is made available on the market.
4. 第3項(e)、(f)及び(g)に規定する是正措置は、製品が一定の条件の下でのみ、又は一定のエンドユーザーに対してのみリスクをもたらすおそれがある場合に限り求めることができる。
4. Corrective actions referred to in points (e), (f) and (g) of paragraph 3 may only be required in cases where the product is liable to present a risk only in certain conditions or only to certain end users.
5. 経済事業者が第3項に規定する是正措置を講じない場合、又は第1項に規定する不遵守若しくはリスクが継続する場合には、市場監視当局は、製品が回収され、若しくはリコールされ、又はその市場での入手可能化が禁止され、若しくは制限されること、並びに公衆、欧州委員会及び他の加盟国にその旨が通知されることを確保する。
5. If the economic operator fails to take corrective action referred to in paragraph 3 or where the non-compliance or the risk referred to in paragraph 1 persists, market surveillance authorities shall ensure that the product is withdrawn or recalled, or that its being made available on the market is prohibited or restricted, and that the public, the Commission and the other Member States are informed accordingly.
6. 本条第5項に従った欧州委員会及び他の加盟国への情報は、第34条に規定する情報通信システムを通じて伝達する。当該情報の伝達は、連合整合法令の適用されるセーフガード手続の通知要件も満たすものとみなす。
6. The information to the Commission and the other Member States pursuant to paragraph 5 of this Article shall be communicated through the information and communication system referred to in Article 34. That communication of information shall also be deemed to fulfil notification requirements for the applicable safeguard procedures of Union harmonisation legislation.
7. 国内措置が適用されるセーフガード手続に従い正当化されるとみなされる場合、又は第11条(9)に規定するとおり他の加盟国の市場監視当局が反対の結論に達しなかった場合には、他の加盟国の権限ある市場監視当局は、不適合製品に関して必要な措置を講じ、関連する情報を第34条に規定する情報通信システムに登録する。
7. Where a national measure is considered to be justified in accordance with the applicable safeguard procedure, or where no market surveillance authority of another Member State concluded the contrary as referred to in Article 11(9), the competent market surveillance authorities in the other Member States shall take the necessary measures in respect of the non-compliant product and shall enter the relevant information in the information and communication system referred to in Article 34.