Regulation (EU) 2024/2847 ／ 第II章 — 経済事業者の義務及びフリー・オープンソースソフトウェアに関する規定
第19条 輸入業者の義務
Article 19 — Obligations of importers
1. 輸入業者は、附属書IのパートIに定める必須サイバーセキュリティ要件に適合し、かつ製造業者が整備したプロセスが附属書IのパートIIに定める必須サイバーセキュリティ要件に適合しているデジタル要素を持つ製品のみを上市しなければならない。
1. Importers shall place on the market only products with digital elements that comply with the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and where the processes put in place by the manufacturer comply with the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.
2. デジタル要素を持つ製品を上市する前に、輸入業者は次のことを確保しなければならない。
2. Before placing a product with digital elements on the market, importers shall ensure that:
(a)the appropriate conformity assessment procedures as referred to in Article 32 have been carried out by the manufacturer;
(b)製造業者が技術文書を作成していること
(b)the manufacturer has drawn up the technical documentation;
(c)デジタル要素を持つ製品に第30条に規定するCEマーキングが表示され、第13条(20)に規定するEU適合宣言及び附属書IIに定める利用者への情報及び説明が、利用者及び市場監視当局が容易に理解できる言語で添付されていること
(c)the product with digital elements bears the CE marking referred to in Article 30 and is accompanied by the EU declaration of conformity referred to in Article 13(20) and the information and instructions to the user as set out in Annex II in a language which can be easily understood by users and market surveillance authorities;
(d)製造業者が第13条(15)、(16)及び(19)に定める要件を遵守していること
(d)the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 13(15), (16) and (19).
本項の適用上、輸入業者は、本条に定める要件を満たしていることを証明するために必要な文書を提供できるものでなければならない。
For the purposes of this paragraph, importers shall be able to provide the necessary documents proving the fulfilment of the requirements set out in this Article.
3. 輸入業者は、デジタル要素を持つ製品又は製造業者が整備したプロセスが本規則に適合していないと考え、又はそう信じる理由がある場合には、当該製品又は製造業者が整備したプロセスが本規則に適合するまで、当該製品を上市してはならない。さらに、デジタル要素を持つ製品が重大なサイバーセキュリティリスクをもたらす場合、輸入業者は、その旨を製造業者及び市場監視当局に通知しなければならない。
3. Where an importer considers or has reason to believe that a product with digital elements or the processes put in place by the manufacturer are not in conformity with this Regulation, the importer shall not place the product on the market until that product or the processes put in place by the manufacturer have been brought into conformity with this Regulation. Furthermore, where the product with digital elements presents a significant cybersecurity risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
輸入業者は、非技術的なリスク要因に照らしてデジタル要素を持つ製品が重大なサイバーセキュリティリスクをもたらしうると信じる理由がある場合には、その旨を市場監視当局に通知しなければならない。当該情報を受領した場合、市場監視当局は、第54条(2)に規定する手続に従わなければならない。
Where an importer has reason to believe that a product with digital elements may present a significant cybersecurity risk in light of non-technical risk factors, the importer shall inform the market surveillance authorities to that effect. Upon receipt of such information, the market surveillance authorities shall follow the procedures referred to in Article 54(2).
4. 輸入業者は、その名称、登録商号又は登録商標、郵便の住所、電子メールアドレス又はその他のデジタルの連絡先、並びに該当する場合には連絡できるウェブサイトを、デジタル要素を持つ製品若しくはその包装又はデジタル要素を持つ製品に添付される文書に表示しなければならない。連絡先は、利用者及び市場監視当局が容易に理解できる言語で記載されなければならない。
4. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trademark, the postal address, email address or other digital contact as well as, where applicable, the website at which they can be contacted on the product with digital elements or on its packaging or in a document accompanying the product with digital elements. The contact details shall be in a language easily understood by users and market surveillance authorities.
5. 自らが上市したデジタル要素を持つ製品が本規則に適合していないことを知り、又はそう信じる理由がある輸入業者は、当該製品を本規則に適合させるため、又は適切な場合には製品を撤去若しくはリコールするために必要な是正措置を直ちに講じなければならない。
5. Importers who know or have reason to believe that a product with digital elements which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to ensure that the product with digital elements is brought into conformity with this Regulation, or to withdraw or recall the product, if appropriate.
デジタル要素を持つ製品の脆弱性を認識した場合、輸入業者は、不当な遅延なく当該脆弱性について製造業者に通知しなければならない。さらに、デジタル要素を持つ製品が重大なサイバーセキュリティリスクをもたらす場合、輸入業者は、当該製品を市場で提供した加盟国の市場監視当局に対し、特に不適合及び講じた是正措置の詳細を示して、直ちにその旨を通知しなければならない。
Upon becoming aware of a vulnerability in the product with digital elements, importers shall inform the manufacturer without undue delay about that vulnerability. Furthermore, where the product with digital elements presents a significant cybersecurity risk, importers shall immediately inform the market surveillance authorities of the Member States in which they have made the product with digital elements available on the market to that effect, giving details, in particular, of non-compliance and of any corrective measures taken.
6. 輸入業者は、デジタル要素を持つ製品の上市後少なくとも10年間又はサポート期間のいずれか長い期間、EU適合宣言の写しを市場監視当局が利用できるよう保管し、要請に応じて技術文書を当該当局に提供できることを確保しなければならない。
6. Importers shall, for at least 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
7. 輸入業者は、市場監視当局からの理由を付した要請に応じて、当該当局に対し、デジタル要素を持つ製品の附属書IのパートIに定める必須サイバーセキュリティ要件への適合、及び製造業者が整備したプロセスの附属書IのパートIIに定める必須サイバーセキュリティ要件への適合を証明するために必要なすべての情報及び文書を、紙又は電子形式で、当該当局が容易に理解できる言語で提供しなければならない。輸入業者は、当該当局の要請に応じて、自らが上市したデジタル要素を持つ製品がもたらすサイバーセキュリティリスクを除去するために講じられる措置について、当該当局と協力しなければならない。
7. Importers shall, further to a reasoned request from a market surveillance authority, provide it with all the information and documentation, in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of the product with digital elements with the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I as well as of the processes put in place by the manufacturer with the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I in a language that can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any measures taken to eliminate the cybersecurity risks posed by a product with digital elements, which they have placed on the market.
8. デジタル要素を持つ製品の輸入業者が、当該製品の製造業者が事業を停止し、その結果として本規則に定める義務を遵守することができなくなったことを認識した場合、輸入業者は、関連する市場監視当局に、及び利用可能なあらゆる手段により可能な範囲で上市したデジタル要素を持つ製品の利用者に、この状況を通知しなければならない。
8. Where the importer of a product with digital elements becomes aware that the manufacturer of that product has ceased its operations and, as result, is not able to comply with the obligations laid down in this Regulation, the importer shall inform the relevant market surveillance authorities about this situation, as well as, by any means available and to the extent possible, the users of the products with digital elements placed on the market.