Regulation (EU) 2024/2847 ／ 第I章 — 総則
第12条 高リスクAIシステム
Article 12 — High-risk AI systems
1. 規則(EU) 2024/1689第15条に定める正確性及び堅牢性に関する要件を損なうことなく、本規則の適用範囲に含まれ、かつ同規則第6条に従って高リスクAIシステムに分類されるデジタル要素を持つ製品は、次の場合には、同規則第15条に定めるサイバーセキュリティ要件に適合しているものとみなされる。
1. Without prejudice to the requirements relating to accuracy and robustness set out in Article 15 of Regulation (EU) 2024/1689, products with digital elements which fall within the scope of this Regulation and which are classified as high-risk AI systems pursuant to Article 6 of that Regulation shall be deemed to comply with the cybersecurity requirements set out in Article 15 of that Regulation where:
(a)当該製品が、附属書IのパートIに定める必須サイバーセキュリティ要件を満たしていること
(a)those products fulfil the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I;
(b)the processes put in place by the manufacturer comply with the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I; and
2. 本条第1項に規定するデジタル要素を持つ製品及びサイバーセキュリティ要件については、規則(EU) 2024/1689第43条に定める関連する適合性評価手続を適用する。当該評価の適用上、規則(EU) 2024/1689に基づき高リスクAIシステムの適合性を管理する権限を有するノーティファイドボディは、本規則の適用範囲に含まれる高リスクAIシステムの本規則附属書Iに定める要件への適合性を管理する権限も有する。ただし、当該ノーティファイドボディが本規則第39条に定める要件に適合していることが、規則(EU) 2024/1689に基づく通知手続の過程で評価されている場合に限る。
2. For the products with digital elements and cybersecurity requirements referred to in paragraph 1 of this Article, the relevant conformity assessment procedure provided for in Article 43 of Regulation (EU) 2024/1689 shall apply. For the purposes of that assessment, notified bodies which are competent to control the conformity of the high-risk AI systems under Regulation (EU) 2024/1689 shall also be competent to control the conformity of high-risk AI systems which fall within the scope of this Regulation with the requirements set out in Annex I to this Regulation, provided that the compliance of those notified bodies with the requirements laid down in Article 39 of this Regulation has been assessed in the context of the notification procedure under Regulation (EU) 2024/1689.
3. 本条第2項の規定にかかわらず、本規則第32条(2)(a)及び(b)並びに第32条(3)に規定する適合性評価手続の対象となる本規則附属書IIIに掲げる重要なデジタル要素を持つ製品、及び本規則第8条(1)に従って欧州サイバーセキュリティ証明書の取得を求められ、又はそれがない場合には本規則第32条(3)に規定する適合性評価手続の対象となる本規則附属書IVに掲げるクリティカルなデジタル要素を持つ製品であって、規則(EU) 2024/1689第6条に従って高リスクAIシステムに分類され、かつ同規則附属書VIに規定する内部管理に基づく適合性評価手続が適用されるものは、本規則に定める必須サイバーセキュリティ要件に関する限り、本規則に定める適合性評価手続の対象となる。
3. By way of derogation from paragraph 2 of this Article, important products with digital elements as listed in Annex III to this Regulation, which are subject to the conformity assessment procedures referred to in Article 32(2), points (a) and (b), and Article 32(3) of this Regulation and critical products with digital elements as listed in Annex IV to this Regulation which are required to obtain a European cybersecurity certificate pursuant to Article 8(1) of this Regulation or, absent that, which are subject to the conformity assessment procedures referred to in Article 32(3) of this Regulation, and which are classified as high-risk AI systems pursuant to Article 6 of Regulation (EU) 2024/1689, and to which the conformity assessment procedure based on internal control as referred to in Annex VI to Regulation (EU) 2024/1689 applies, shall be subject to the conformity assessment procedures provided for in this Regulation in so far as the essential cybersecurity requirements set out in this Regulation are concerned.