Regulation (EU) 2024/2847 ／ 第III章 — デジタル要素を持つ製品の適合
第31条 技術文書
Article 31 — Technical documentation
1. 技術文書には、デジタル要素を持つ製品及び製造業者が整備したプロセスが附属書Iに定める必須サイバーセキュリティ要件に適合することを確保するために製造業者が用いた手段に関するすべての関連データ又は詳細を含めなければならない。技術文書には、少なくとも附属書VIIに定める要素を含めなければならない。
1. The technical documentation shall contain all relevant data or details of the means used by the manufacturer to ensure that the product with digital elements and the processes put in place by the manufacturer comply with the essential cybersecurity requirements set out in Annex I. It shall at least contain the elements set out in Annex VII.
2. 技術文書は、デジタル要素を持つ製品が上市される前に作成され、少なくともサポート期間中、必要に応じて継続的に更新されなければならない。
2. The technical documentation shall be drawn up before the product with digital elements is placed on the market and shall be continuously updated, where appropriate, at least during the support period.
3. 第12条に規定するデジタル要素を持つ製品であって、技術文書を規定する他の連合法令の対象でもあるものについては、附属書VIIに規定する情報及び当該連合法令が求める情報を含む単一の技術文書一式を作成しなければならない。
3. For products with digital elements as referred to in Article 12, which are also subject to other Union legal acts which provide for technical documentation, a single set of technical documentation shall be drawn up containing the information referred to in Annex VII and the information required by those Union legal acts.
4. 技術文書及び適合性評価手続に関する通信は、ノーティファイドボディが設立されている加盟国の公用語又は当該機関が受け入れ可能な言語で作成されなければならない。
4. The technical documentation and correspondence relating to any conformity assessment procedure shall be drawn up in an official language of the Member State in which the notified body is established or in a language acceptable to that body.
5. 欧州委員会は、技術の発展及び本規則の実施過程で生じた進展を考慮して附属書VIIに定める技術文書に含めるべき要素を追加することにより本規則を補足するため、第61条に従って委任法令を採択する権限を有する。そのため、欧州委員会は、零細企業及び中小企業に対する事務負担が比例的なものとなるよう努めなければならない。
5. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 61 to supplement this Regulation by adding elements to be included in the technical documentation set out in Annex VII to take account of technological developments, as well as developments encountered in the implementation process of this Regulation. To that end, the Commission shall strive to ensure that the administrative burden on microenterprises and small and medium-sized enterprises is proportionate.