Regulation (EU) 2024/2847 / 第IV章 — 適合性評価機関の通知

第47条 ノーティファイドボディの業務上の義務

Article 47 — Operational obligations of notified bodies

1. ノーティファイドボディは、第32条及び附属書VIIIに定める適合性評価手続に従って適合性評価を実施しなければならない。
1. Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Article 32 and Annex VIII.
2. 適合性評価は、経済事業者に不必要な負担を課すことを避け、比例的な方法で実施されなければならない。適合性評価機関は、事業者の規模(特に零細企業及び中小企業に関して)、事業を行う分野、その構造、当該デジタル要素を持つ製品及び技術の複雑さの程度及びサイバーセキュリティリスクの水準、並びに製造工程の大量生産又は連続生産の性質を十分に考慮して、その活動を行わなければならない。
2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of undertakings, in particular as regards microenterprises and small and medium-sized enterprises, the sector in which they operate, their structure, their degree of complexity and the cybersecurity risk level of the products with digital elements and technology in question and the mass or serial nature of the production process.
3. ただし、ノーティファイドボディは、デジタル要素を持つ製品の本規則への適合のために求められる厳格さの程度及び保護の水準を尊重しなければならない。
3. Notified bodies shall however respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of products with digital elements with this Regulation.
4. ノーティファイドボディは、附属書I又は第27条に規定する対応する整合規格若しくは共通仕様に定める要件が製造業者によって満たされていないと認める場合、当該製造業者に適切な是正措置を講じるよう求め、適合証明書を発行してはならない。
4. Where a notified body finds that the requirements set out in Annex I or in corresponding harmonised standards or common specifications as referred to in Article 27 have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.
5. 証明書の発行後の適合性の監視の過程で、ノーティファイドボディが、デジタル要素を持つ製品が本規則に定める要件にもはや適合していないと認める場合、ノーティファイドボディは、製造業者に適切な是正措置を講じるよう求め、必要な場合には証明書を停止し、又は撤回しなければならない。
5. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issuance of a certificate, a notified body finds that a product with digital elements no longer complies with the requirements laid down in this Regulation, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
6. 是正措置が講じられない場合、又は必要な効果を有しない場合、ノーティファイドボディは、適宜、証明書を制限し、停止し、又は撤回しなければならない。
6. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.