Regulation (EU) 2024/2847 ／ 第IV章 — 適合性評価機関の通知
第46条 ノーティファイドボディの能力に対する異議
Article 46 — Challenge of the competence of notified bodies
1. 欧州委員会は、ノーティファイドボディが服する要件及び責任を満たす能力、又はノーティファイドボディによるその継続的な履行について疑義を有し、又は疑義が提起されたすべての事案を調査しなければならない。
1. The Commission shall investigate all cases where it doubts, or where doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body to meet, or the continued fulfilment by a notified body of, the requirements and responsibilities to which it is subject.
2. 通知を行った加盟国は、要請に応じて、関係する機関の通知の根拠又は能力の維持に関するすべての情報を欧州委員会に提供しなければならない。
2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the body concerned.
3. 欧州委員会は、その調査の過程で取得したすべての機微な情報が秘密として取り扱われることを確保しなければならない。
3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4. 欧州委員会は、ノーティファイドボディがその通知の要件を満たしていない、又はもはや満たしていないことを確認した場合、通知を行った加盟国にその旨を通知し、必要に応じて通知の取消しを含む必要な是正措置を講じるよう要請しなければならない。
4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including de-notification if necessary.