欧州委員会ガイダンス 第8版（2025年4月） ／ 装置の適合性評価手続
4.4 EMCDが要求する文書
4.4 — Documentation required by the EMCD
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第8版（2025年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
The documentation required by the EMCD comprises of the technical documentation and the EU Declaration of Conformity
4.4.1 技術文書
4.4.1 Technical documentation
製造業者は、附属書II「内部生産管理」又は附属書III「EU型式審査及びそれに続く内部生産管理にもとづく型式への適合」のいずれを選択したかにかかわらず、装置がこの指令の必須要件に適合していることの証拠を示す技術文書を作成する。
The manufacturer draws up the technical documentation providing evidence of the conformity of the apparatus with the essential requirements of this Directive, regardless if the Annex II “internal production control” or Annex III “EU-type examination that is followed by Conformity to type based on internal production control” was chosen.
技術文書の目的は、関連する要件への装置の適合を評価することを可能にすることであり、リスクの適切な分析及び評価を含まなければならない。技術文書には、次のものを含め、必要なすべての実務的（技術的）詳細を含めなければならない。
The purpose of the technical documentation is to make possible to assess the conformity of the apparatus to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). It must contain all necessary practical (technical) details, including the following:
技術文書の対象となる製品の識別。
an identification of the product covered by the technical documentation.
この識別により、技術文書、EU適合宣言書及び製品の間の明確な結び付けが可能となるべきである。
This identification should allow unambiguously linking between the technical documentation, the EU Declaration of Conformity and the product;
装置の概要。必要な情報の量は装置の複雑さによって異なり、単純な装置は一行で完全に定義できる場合があるが、より複雑な装置では完全な説明が必要となる場合がある（写真を含めることができる。）。
a general description of the apparatus. The amount of information required will depend on the complexity of the apparatus, simple apparatus may be fully defined in one line whereas more complex apparatus may need a complete description (a picture may be included);
構成部品、サブアセンブリ、回路などの概念設計図及び製造図面並びに回路図。ブルーガイド第4.3節「技術文書」第4段落。
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc. Section 4.3 "Technical documentation" Blue Guide 4th paragraph.
当該図面及び回路図並びに装置の動作の理解に必要な説明
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the apparatus;
整合規格を適用した場合には、適合の証拠が必要である。最低限、適用した欧州整合規格の日付付きの一覧及びその適用により得られた結果となる。
if harmonised standards have been applied then evidence of compliance is required. At a minimum this will be a dated list of the European harmonised standards applied and the results obtained on their application;
整合規格を適用していない場合又は一部のみ適用した場合には、必須要件を満たすために講じた段階の説明（指令附属書IIに記述するEMC評価）を含めなければならない。その場合、技術文書において、整合規格のどの部分を適用したかを明記しなければならない。
if harmonised standards have not been applied or have been applied only in part then a description of the steps taken to meet the essential requirements – an EMC Assessment described in Annex II of the Directive - must be included. In that event the technical documentation shall specify which parts of the harmonised standard have been applied.
整合規格を使用しない場合には、使用したその他の技術仕様の一覧を含めなければならない。文書には、試験報告書、実施した設計計算、検査などが含まれる。
A list of other technical specifications used shall be included in case where harmonised standards are not used. The documentation includes test reports, design calculations made, examinations carried out etc.;
製造業者がEMCD附属書IIIの手続を用いる場合には、ノーティファイドボディが発行したEU型式審査証明書を含めなければならない。
if a manufacturer is using the procedure of Annex III of the EMCD, then the EU-type examination certificate issued by a Notified Body shall be included.
EMC指令第7条第9項及びブルーガイド第3章「製品サプライチェーンにおける主体とその義務」に照らし、製造業者は、権限ある国内当局の理由を付した
要請に応じて、装置がこの指令に適合していることを証明するために必要なすべての情報及び文書を、紙又は電子形式で、当該当局が容易に理解できる言語で提供しなければならない。
national authority, provide all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the apparatus with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority.
4.4.2 EU適合宣言
4.4.2 EU Declaration of Conformity
すべての関連する必須要件への装置の適合は、EU域内又は域外に所在する製造業者又はEU域内のその認定代理人が発行するEU適合宣言書（DoC）により宣言される。DoCは法令への適合の「公式」な宣言であるため、製造業者又はその認定代理人が署名しなければならない。
The compliance of apparatus with all relevant essential requirements is declared by an EU Declaration of Conformity (DoC) issued by the manufacturer based inside or outside the EU or his authorised representative in the EU. As the DoC is an "official" declaration of compliance with the legislation, it must be signed by the manufacturer or his authorised representative.
EU適合宣言を作成することにより、製造業者は、本指令に定める要件への装置の適合について責任を負う。
By drawing up the EU Declaration of Conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the apparatus with the requirements laid down in this Directive.
指令は、附属書IVにおいて、DoCの模範構成を次のとおり定めている。
The Directive specifies in Annex IV the model structure of the DoC as follows.
装置モデル／製品（製品、型式、バッチ番号又はシリアル番号）：
Apparatus model/Product (product, type, batch or serial number);
製造業者又はその認定代理人の名称及び住所：
Name and address of the manufacturer or his authorised representative
EU適合宣言書は製造業者の単独の責任の下で発行されること。
That the EU Declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
宣言の対象（トレーサビリティを可能にする装置の識別情報。装置の識別に必要な場合には、十分に鮮明なカラー画像を含めることができる。）：
Object of the declaration (identification of apparatus allowing traceability; it may include a colour image of sufficient clarity where necessary for the identification of the apparatus);
上記の宣言の対象は、関連する連合整合法令に適合していること。
That the object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation;
使用された関連する整合規格の参照（規格の日付を含む。）、又は適合が宣言されるその他の技術仕様の参照（仕様の日付を含む。）：
References to the relevant harmonised standards used, including the date of the standard, or references to the other technical specifications, including the date of the specification, in relation to which conformity is declared;
該当する場合には、ノーティファイドボディ…（名称、番号）が…（関与の内容）を実施し、証明書…（EU型式審査証明書番号）を発行したこと。
Where applicable, the notified body... (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate … (EU-type examination certificate number);
追加情報：
Additional information;
署名者（～のために及び～に代わって）：
Signed for and on behalf of;
（発行の場所及び日付）：
Place and date of issue;
氏名、職務及び署名。
Name, function and the signature.
ブルーガイド第4.4節「EU適合宣言書」も参照のこと。
See also section 4.4 "EU Declaration of Conformity" of the Blue Guide
ほとんどの場合、適合を宣言する根拠となる仕様の日付付きの参照は、OJEUに掲載された整合規格であって装置に適用されるものとなる。整合規格を使用しない場合又は一部のみ使用した場合には、適用した識別可能な非整合規格又は仕様への参照を含めなければならない。
In most cases, the dated references to the specifications under which conformity is declared, will be those of the harmonised standards cited in OJEU that are applicable to the apparatus. If harmonised standards have not been used or only partially used, a reference to any identifiable non- harmonised standards or specifications that have been applied shall be included.
DoCは、EMCD附属書IVの模範構成に定める情報が最低限含まれている限り、どのような形式をとってもよい。最低限必要な内容のいずれかが欠けている場合、DoCは不完全とみなされ、したがって有効ではなく、加盟国の権限ある当局による適切な措置につながりうる。
The DoC can take any form as long as the information prescribed in the model structure in Annex IV of the EMCD is included as a minimum. If any of the minimum required content is missing, the DoC is considered incomplete and therefore not valid and may lead to an appropriate action from the competent authorities of a Member State.
装置がEU適合宣言書を要求する複数の連合法令の対象となる場合には、それらすべての連合法令に関して単一のEU適合宣言書を作成しなければならない。
Where apparatus is subject to more than one Union act requiring an EU DoC, a single EU DoC shall be drawn up in respect of all such Union acts.
当該宣言書には、関係する連合法令の特定（その公表の参照を含む。）を含めなければならない。単一のEU適合宣言書は、すべての関連する個別のEU適合宣言書を含むファイルから構成することができる。いずれかの権限ある国内当局がEU適合宣言書を要請した場合、製造業者は、要請に応じて単一の宣言書又は宣言書一式のいずれかを提出しなければならない。
That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned including their publication references. The single EU Declaration of Conformity can be made up of a dossier containing all relevant individual EU Declarations of Conformity. If any national competent authority request an EU DoC, the manufacturer must provide DoC, whether the single DoC or the full set/bundle of DoC depending on the request.