Directive 2014/30/EU
附属書II モジュールA――内部生産管理
Annex II — MODULE A: INTERNAL PRODUCTION CONTROL
1. 内部生産管理とは、製造業者が本附属書第2項、第3項、第4項及び第5項に定める義務を履行し、関係する装置が自らに適用される本指令の要件を満たすことを自らの単独の責任において確保し、宣言する適合性評価手続である。
1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4 and 5 of this Annex, and ensures and declares on his sole responsibility that the apparatus concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
2. 電磁両立性評価
2. Electromagnetic compatibility assessment
The manufacturer shall perform an electromagnetic compatibility assessment of the apparatus, on the basis of the relevant phenomena, with a view to meeting the essential requirements set out in point 1 of Annex I.
電磁両立性評価は、すべての通常の意図された動作条件を考慮しなければならない。装置が異なる構成をとることができる場合には、電磁両立性評価は、その意図された使用を代表するものとして製造業者が特定したすべての可能な構成において、装置が附属書I第1項に定める必須要件を満たすかどうかを確認しなければならない。
The electromagnetic compatibility assessment shall take into account all normal intended operating conditions. Where the apparatus is capable of taking different configurations, the electromagnetic compatibility assessment shall confirm whether the apparatus meets the essential requirements set out in point 1 of Annex I in all the possible configurations identified by the manufacturer as representative of its intended use.
3. Technical documentation
製造業者は、技術文書を作成しなければならない。当該文書は、関連する要件への装置の適合を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含まなければならない。
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the apparatus conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
技術文書は、適用される要件を特定し、評価に関連する限りにおいて、装置の設計、製造及び動作を対象としなければならない。技術文書には、該当する場合には、少なくとも次の要素を含めなければならない。
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the apparatus. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
(a)装置の一般的な説明
(a)a general description of the apparatus;
(b)構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図
(b)conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
(c)当該図面及び回路図並びに装置の動作の理解に必要な説明
(c)descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the apparatus;
(d)欧州連合官報にその参照が公表された、全部又は一部が適用された整合規格の一覧、並びに当該整合規格が適用されていない場合には、適用されたその他の関連する技術仕様の一覧を含め、本指令の必須要件を満たすために採用された解決策の説明。整合規格が部分的に適用された場合には、技術文書は適用された部分を特定しなければならない。
(d)a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
(e)実施した設計計算、実施した審査等の結果
(e)results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
(f)試験報告書
(f)test reports.
3. 製造業
4. Manufacturing
製造業者は、製造工程及びその監視が、製造された装置の本附属書第3項に規定する技術文書及び附属書I第1項に定める必須要件への適合を確保するよう、必要なすべての措置をとらなければならない。
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured apparatus with the technical documentation referred to in point 3 of this Annex and with the essential requirements set out in point 1 of Annex I.
5.1.製造業者は、本指令の適用される要件を満たす個々の装置にCEマーキングを貼付しなければならない。
5.1.The manufacturer shall affix the CE marking to each individual apparatus that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2.製造業者は、装置モデルについて書面によるEU適合宣言を作成し、装置が上市された後10年間、技術文書とともに国家当局が利用できるよう保持しなければならない。EU適合宣言は、それが作成された装置を特定しなければならない。
5.2.The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an apparatus model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the apparatus has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the apparatus for which it has been drawn up.
EU適合宣言書の写しは、関係当局からの要請に応じて提供されるものとする。
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
6. Authorised representative
第5項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつその責任の下で履行することができる。
The manufacturer’s obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.