欧州委員会ガイダンス 第8版（2025年4月） ／ ノーティファイドボディ
7.2 指令附属書IIIの適合性評価手続
7.2 — Conformity Assessment procedure of Annex III of the Directive
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第8版（2025年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
指令は、装置が「適切に設置され、保守され、意図された目的のために使用される」場合の適合を求めている。したがって、ノーティファイドボディは、そのEU型式審査が適切に限定され、誤解の余地がないよう、記載された意図された目的と装置の明らかな用途との間の不整合に留意すべきである。
The Directive requires compliance of apparatus when it is “properly installed and maintained and used for its intended purpose”. The Notified Body should therefore note any inconsistencies between the stated intended purpose and obvious uses of the apparatus so that its EU-Type Examination may be suitably qualified and is not open to misinterpretation.
製造業者又はその認定代理人によるEU型式審査の申請には、必須要件のどの側面についてノーティファイドボディによる評価を求めるか（すなわち、エミッション及び／若しくはイミュニティ、又は必須要件の一つの一部のみ、例えば放射エミッションの要件のみ）を明記すべきである。いずれの場合も、ノーティファイドボディは、申請者が要請した側面について適合を評価しなければならない。
The application from the manufacturer or his authorised representative for a EU-type examination should specify which aspects of the essential requirements are requested to be assessed by the Notified Body (i.e. emission and/or immunity or just a part of one of the essential requirements, e.g. only the radiated emission requirements). In all cases, the Notified Body shall assess the compliance for the aspects as requested by the applicant.
意図された目的に関連する側面として、使用開始される可能性のある装置のユニット数、及びネットワーク若しくは無線スペクトル又は他の装置に対するその全体的な有害影響の可能性が挙げられる。
An aspect relevant to the intended purpose could be the number of units of apparatus likely to be put into service and their overall potential for harmful effects to networks or the radio spectrum or to other apparatus.
ノーティファイドボディは、審査した技術文書、及び技術設計が関連する必須要件を満たすのに適切である（か否か）に関するノーティファイドボディの決定を記録した評価報告書を作成しなければならない。審査の結果、文書が指令の要件への適合を証明していると結論付けられた場合には、ノーティファイドボディは、評価した必須要件の側面を示したEU型式審査証明書を申請者に発行することができる。
The Notified Body must prepare an evaluation report that records the technical documentation that was reviewed and the Notified Body decision(s) with regards to the technical design being adequate (or not) to meet the relevant essential requirements. If the review concludes that the documentation demonstrates compliance with the requirements of the Directive, the Notified Body can then issue an EU-Type Examination Certificate to the applicant indicating the aspects of the essential requirements that have been assessed.
ノーティファイドボディの報告書において、当該装置が指令の要件を満たしているという肯定的な結論に至らない場合には、ノーティファイドボディはEU型式審査証明書の発行を拒否しなければならない。ノーティファイドボディは、報告書において拒否の詳細な理由を示し、その旨を申請者に通知しなければならない。
In the case of the Notified Body report not coming to a positive conclusion that the apparatus concerned is satisfying the requirements of the Directive, the Notified Body shall refuse to issue an EU Type Examination certificate. The Notified Body shall inform the applicant accordingly giving detailed reasons for its refusal in the report.
ノーティファイドボディは、EU型式審査証明書の発行を拒否する場合には指令第32条第3項の手続に、証明書を停止又は撤回する場合には同条第4項及び第5項の手続に従わなければならない。
ノーティファイドボディは、そのEU型式審査証明書を、指令の要件、及びその時点で利用可能な関連する標準化その他の技術的参照及び専門的判断を十分に考慮した、技術文書に関するノーティファイドボディの専門的評価にもとづかせなければならない。
The Notified Body must base its EU Type Examination Certificate on the requirements of the Directive and the Notified Bodies professional assessment of the technical documentation taking due account of relevant standardisation, other technical references and professional decision available at that time.
ノーティファイドボディの報告書により装置の適合が確認された場合には、ノーティファイドボディのEU型式審査証明書に、その有効性の条件（ある場合）を記載することができる。これは、例えば証明書の有効期間でありうる。
When compliance of the apparatus is confirmed by the Notified Body report, the EU Type Examination Certificate of the Notified Body can state conditions (if any) for its validity. This could be, for example, a validity period of the Certificate.
ノーティファイドボディは、特定の決定に至るために用いた根拠を記録した記録を保持すべきである。記録には、評価において参照した文書、及び必須要件への適合を判断するために適用した特定のパラメータを特定すべきである。
The Notified Body should maintain records documenting the rationale used to arrive at a particular decision. The records should identify any documents referenced in the assessment and the particular parameters applied to determine compliance with the essential requirements.
指令附属書IIIは、ノーティファイドボディが審査した技術文書にもとづき評価報告書及びEU型式審査証明書を交付することを定めている。附属書IIIの6は、EU型式審査証明書に最低限含めるべき情報を定めている。ただし、ノーティファイドボディは独自の書式を自由に選択することができ、参照規格、意図された目的その他の備考／所見などの追加の情報を含めることができる。
Annex III of the Directive provides for the Notified Body to give an evaluation report and an EU Type Examination Certificate based on the technical documentation reviewed. Annex III.6 sets out information to be included as a minimum in the EU Type Examination Certificate. However, a Notified Body is free to choose its own format and may include additional information such as the reference standards, intended purpose and other remarks/observations.
以下は、ノーティファイドボディがEU型式審査証明書に含める内容の提案である。表題は「（指令2014/30/EU — ノーティファイドボディ）EU型式審査証明書」又は類似の文言とし、「意見」や「宣言」などの語の使用を避ける。
The following are the suggestion of contents to be included in a EU type examination certificate by a Notified Body Title “(Directive 2014/30/EU -Notified Body) EU-Type Examination certificate” or similar text and avoiding the use of words such as “opinion” and “declaration”.
証明書に記載する事項：
Insert on the Certificate:
ノーティファイドボディの名称、住所など、ロゴ
Notified Body Name, address etc., logo.
ノーティファイドボディ番号
Notified Body number.
EU型式審査証明書番号 — これはEU型式審査証明書の固有の番号でなければならない。該当する場合には、改訂番号及び／又は写し番号を含めなければならない。
EU Type Examination Certificate number - this shall be the unique number of EU Type Examination Certificate. A revision number and/or copy number shall be included if applicable.
証明書の発行日及びその有効期間
Date of issue of the Certificate and its Validity
申請者の詳細：EU型式審査証明書を求める当事者の名称、住所など
Applicant details: Name, address etc. of the party requiring the EU Type Examination Certificate.
証明書がエミッション及び／又はイミュニティのいずれを対象とするかという審査の範囲
Scope of examination whether the certificate is covering emission and/or immunity.
装置の明確な識別。目的は、第三者が当該物品を一意に識別できるよう、次の一覧のうち最低限の情報を示すことである。
Clear identification of the apparatus. The goal is to give the minimum information from the following list such that a third party would be able to uniquely identify the item in question.
o 装置の説明（ブランド／商号、モデル／型式の名称、並びに（指令への適合に影響する場合には）ハードウェア及びソフトウェアの改訂を含む。）
o Description of apparatus, including brand/trade name, model/type designation, hardware and software (where it affects the Directive conformity) revision.
o 考慮した製作状況／設計文書の参照
o Reference of any build status/design documentation taken into account.
o 技術文書の識別 o 文書の実際の物理的形式にかかわらず、考慮した文書などの一意の識別
o Technical documentation identification o Unique identification of the documentation etc. taken into consideration irrespective of the actual physical format of the documentation
審査の結論
Conclusions of the examination
証明文 — 装置が適合していることを述べる文
Certification text - the text stating that the apparatus is compliant.
権限を有する署名者（署名者の氏名の活字表記を含む署名欄）
Authorised signatory (signature block including printed name of the signatory).
製造業者は、EU型式審査証明書に関する技術文書を保有するノーティファイドボディに対し、本指令の必須要件への装置の適合又は当該証明書の有効性の条件に影響を与えうる、承認された型式へのすべての変更を知らせなければならない。当該変更は、当初のEU型式審査証明書への追補の形での追加の承認を必要とする。
The manufacturer shall inform the Notified Body that holds the technical documentation relating to the EU-Type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the apparatus with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
製品が、EMCDへの適合に重大な影響を及ぼしうる大幅な変更（装置のEMC特性、装置の識別の詳細など）を受けた場合には、当該装置は市場に入る新たな製品となる。
If the product has been subject to substantial changes that may have a significant impact on its compliance with the EMCD (EMC Characteristics of the apparatus, identification details of the apparatus etc.), then the apparatus becomes a new product
その場合、元のEU型式審査証明書はもはや有効ではない。製造業者が新たな製品についてモジュールB／Cを再び適用しノーティファイドボディを関与させることを望む場合には、この評価のためにいずれのノーティファイドボディを選択することも自由である。元のノーティファイドボディを選択する義務はない。
entering the market. The original EU Type Examination Certificate is then not valid anymore. If for the new product the manufacturer wishes to apply Module B/C again and involve a Notified Body then he is free to choose any Notified Body for this assessment. He is not obliged to choose the original Notified Body.