欧州委員会ガイダンス第8版（2025年4月）／装置の適合性評価手続

4.1 序論

4.1 — Introduction

欧州委員会が公表する公式ガイダンス第8版（2025年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。

装置は、EMCD第6条に規定し附属書Iに詳述する必須要件に適合しなければならない。これらの必須要件への適合は、EMCD第14条に規定し附属書II及び附属書IIIに詳述する適合性評価手続のいずれかを適用することにより証明しなければならない。

Apparatus shall comply with the essential requirements referenced in Article 6 and detailed in Annex I of the EMCD. Compliance with these essential requirements shall be demonstrated by applying one of the conformity assessment procedures referenced in Article 14 and detailed in Annex II and Annex III of the EMCD.

製造業者は、必須要件への適合の証拠を示すため、技術文書を作成しなければならない。これには、装置が関連する整合規格に適合していることの証拠、又は整合規格を使用しない若しくは一部のみ使用する場合には、適用したその他の関連する技術仕様の一覧を含む詳細な技術的根拠が含まれる。

Technical documentation shall be prepared by the manufacturer to demonstrate evidence of compliance with the essential requirements. This includes evidence that the apparatus complies with the relevant harmonised standards or, if harmonised standards are not used or only used in part, a detailed technical justification including a list of other relevant technical specifications applied.

製造業者は、装置が技術文書に従って製造されることを確保するために

The manufacturer shall take all measures necessary to ensure that the apparatus are manufactured in accordance with the technical

必要なあらゆる措置を講じなければならない。製造業者は、附属書IIIに定める適合性評価手続の間、ノーティファイドボディを関与させることができる（モジュールB＋C、すなわち附属書IIIを選択した場合には、製造業者は、装置がEU型式審査証明書に記載された型式に適合して製造されることを確保しなければならない。）。

documentation The manufacturer may involve a Notified Body during the conformity assessment procedure which is set out in Annex III (when module B + C, i.e. Annex III, is chosen the manufacturer shall ensure that the apparatus is manufactured in conformity with the type described in the EU-type examination certificate).

製造業者はまた、EU適合宣言書を作成し、製品に、又は製品の性質若しくは大きさにより不可能な場合には包装及び添付文書に、CEマーキングを貼付しなければならない。

The manufacturer shall also draw up an EU Declaration of Conformity and affix the CE marking on the product or, if not possible due to the nature or the size of the product, on the packaging and accompanying documentation.

フローチャート5 — 装置の適合性評価手続

Flowchart 5 - Conformity assessment procedure for apparatus