Directive 2014/30/EU ／ 第2章 経済事業者の義務
第7条 製造業者の義務
Article 7 — Obligations of manufacturers
1. When placing their apparatus on the market, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential requirements set out in Annex I.
Where compliance of apparatus with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.
3. 製造業者は、技術文書及びEU適合宣言を、装置が上市された後10年間保持しなければならない。
3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the apparatus has been placed on the market.
4. 製造業者は、量産品が本指令に適合し続けるための手続が整備されていることを確保しなければならない。装置の設計若しくは特性の変更、及び装置の適合が宣言される参照先である整合規格又はその他の技術仕様の変更は、適切に考慮されなければならない。
4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in apparatus design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of apparatus is declared shall be adequately taken into account.
5. 製造業者は、自らが上市した装置に型式番号、バッチ番号若しくはシリアル番号その他の識別を可能にする要素が付されていること、又は装置の大きさ若しくは性質によりそれができない場合には、求められる情報が包装若しくは装置に添付される文書に記載されていることを確保しなければならない。
5. Manufacturers shall ensure that apparatus which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the apparatus does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the apparatus.
6. 製造業者は、その名称、登録商号又は登録商標及び連絡を受けることができる郵便の宛先を、装置に、又はそれが不可能な場合にはその包装若しくは装置に添付される文書に表示しなければならない。宛先は、製造業者に連絡できる単一の窓口を示さなければならない。連絡先の詳細は、最終利用者及び市場監視当局が容易に理解できる言語によるものでなければならない。
6. Manufacturers shall indicate, on the apparatus, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the apparatus. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
7. 製造業者は、装置に、関係する加盟国が定める、消費者その他の最終利用者が容易に理解できる言語による説明書及び第18条に規定する情報が添付されることを確保しなければならない。当該説明書及び情報並びにあらゆるラベル表示は、明確で、理解可能かつ分かりやすいものでなければならない。
7. Manufacturers shall ensure that the apparatus is accompanied by instructions and the information referred to in Article 18 in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.
8. 自らが上市した装置が本指令に適合していないと考え、又はそう信じる理由がある製造業者は、直ちに、当該装置を適合させ、撤去し、又は適宜リコールするために必要な是正措置をとらなければならない。さらに、装置がリスクをもたらす場合、製造業者は、直ちに、自らが装置を市場で提供した加盟国の権限ある国家当局に、特に不適合及びとった是正措置の詳細を示してその旨を知らせなければならない。
8. Manufacturers who consider or have reason to believe that an apparatus which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that apparatus into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the apparatus presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the apparatus available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
9. 製造業者は、権限ある国家当局からの理由を付した要請を受けて、本指令への装置の適合を証明するために必要なすべての情報及び文書を、紙又は電子形式で、当該当局が容易に理解できる言語で提供しなければならない。製造業者は、当該当局の要請に応じて、自らが上市した装置がもたらすリスクを除去するためにとられるいかなる措置についても、当該当局と協力しなければならない。
9. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the apparatus with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by apparatus which they have placed on the market.