欧州委員会ガイダンス 第8版(2025年4月) / 適用範囲

1.2 地理的適用

1.2 — Geographic Application

欧州委員会が公表する公式ガイダンス第8版(2025年4月)の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。

1.2.1 EU域外の国家、国及び地域における適用
1.2.1 Application in non-EU States, countries & territories
地理的適用は、ブルーガイド第2.8章「地理的適用」に記述されている。EMCDは、EEA-EFTA諸国(リヒテンシュタイン、アイスランド及びノルウェー)及びトルコにも適用される。したがって、本ガイドで「欧州連合」、「連合」、「領域」又は「加盟国」という用語が用いられる場合には、EEA-EFTA諸国(リヒテンシュタイン、アイスランド及びノルウェー)及びトルコにも適用される。
The geographical application is described in Chapter 2.8 "geographical application" of the Blue Guide. The EMCD also applies in the EEA-EFTA States (Liechtenstein, Iceland, and Norway) and Turkey. Therefore, when the terms “European Union”, “Union”, “territory” or 'Member States' are used in this Guide, they apply to the EEA-EFTA States (Liechtenstein, Iceland, and Norway) and Turkey.
1.2.2 相互承認協定(MRA)
1.2.2 Mutual Recognition Agreements (MRAs)
MRAは、規制対象製品の適合性評価の相互承認を目的として、連合と第三国との間で締結される協定である。MRAがEMCDに関係するか否かは、各MRAの適用範囲によることに留意する。
MRAs are agreements established between the Union and the third countries for the purpose of mutual recognition of conformity assessment of regulated products. It is noted that it depends on the scope of each MRA, before deciding if it relates with the EMCD.
MRAに関する具体的な情報は、ブルーガイド第9.2章(相互承認協定 - MRA)及び関連する欧州委員会のウェブサイトで入手できる。
Specific information on MRAs may be found in Chapter 9.2 (Mutual Recognition Agreements - MRA) of the Blue Guide and the relevant Commission’s website.
スイスとのMRA
MRA with Switzerland
2002年6月1日に発効したスイスとのMRAは、包括的な協定である。同協定にもとづき設置された委員会の決定No 1/2017により改正された協定の附属書1第9章は、EMCDに関する調整を含んでいる。さらに、関連するスイスの法令はEMCDに合わせて調整されている。
The MRA concluded with Switzerland, which entered into force on 1 June 2002, is a comprehensive agreement. Annex 1, Chapter 9, of the Agreement as amended by Decision No 1/2017 of the Committee established under the Agreement contains adaptations on the EMCD. In addition, the relevant Swiss legislation is adapted to the EMCD.
EMCD及び本ガイドは、MRAにおける調整と併せて読まなければならない。経済事業者の義務に関係する最も重要な調整は次のとおりである。
The EMCD and this Guide shall be read in conjunction with the adaptations in the MRA. The most important adaptations which relate with the obligations of the economic operators are the following:
(a) EMCD第7条第6項及び第9条第3項並びに対応するスイスの規定に定める義務の適用上、欧州連合又はスイスのいずれかの領域内に設立された製造業者の名称、登録商号又は登録商標及び連絡を受けることができる郵便住所を表示すれば足りる。製造業者が欧州連合又はスイスのいずれの領域内にも設立されていない場合には、欧州連合又はスイスのいずれかの領域内に設立された輸入業者の名称、登録商号又は登録商標及び連絡を受けることができる郵便住所を表示すれば足りる。
(a) for the purpose of the obligations in Article 7(6) and 9(3) of the EMCD and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted. In cases where the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
(b) EMCD第7条第3項及び第9条第7項並びに対応するスイスの規定に定める義務の適用上、欧州連合又はスイスのいずれかの領域内に設立された製造業者が、欧州連合又はスイスのいずれかで機器が上市された後10年間、技術文書及びEU適合宣言書を保管すれば足りる。製造業者が欧州連合又はスイスのいずれの領域内にも設立されていない場合には、欧州連合又はスイスのいずれかの領域内に設立された輸入業者が、欧州連合又はスイスのいずれかで機器が上市された後10年間、EU適合宣言書の写しを市場監視当局の利用に供し、要請に応じて技術文書を当該当局に提供できることを確保すれば足りる。
(b) for the purpose of the obligations in Article 7(3) and 9(7) of the EMCD and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the equipment has been placed on the market in either the European Union or Switzerland. In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the equipment has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
(c) EMCD第8条第2項及び対応するスイスの規定に定める義務の適用上、認定代理人とは、EMCD第8条第1項又は対応するスイスの規定にもとづき製造業者に代わって行動する旨の書面による委任を製造業者から受けた、欧州連合又はスイスに設立された自然人又は法人をいう。
(c) for the purpose of the obligation in Article 8(2) of the EMCD and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 8 (1) of the EMCD or the corresponding Swiss provisions.
1.2.3 適合性評価及び受入れに関する協定(ACAA)
1.2.3 Agreements on Conformity Assessment and Acceptance (ACAAs)
工業製品の適合性評価及び受入れに関する協定は、連合とEU近隣諸国の政府との間で締結されることが予定されている(詳細はブルーガイド第9.1章「適合性評価及び受入れに関する協定」を参照)。
Agreements on Conformity Assessment and acceptance of industrial products are intended to be established between the Union and the government of EU Neighbouring countries (for more details see Chapter 9.1 "Agreements on Conformity Assessment and Acceptance" of the Blue Guide).