欧州委員会ガイダンス 第8版（2025年4月） ／ 装置の適合性評価手続
4.2 リスク分析及びリスクアセスメント
4.2 — Risk analyses and risk assessment
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第8版（2025年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
装置の適合性評価手続は、製造業者に技術文書の作成を求めている。この文書は、関連する要件への装置の適合を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含まなければならない。EMCDにおいて、リスクの概念は、附属書I「必須要件」に定める電磁両立性の保護目的に関するリスクをいい、安全に関するものではない。装置及びその意図された運用環境に関連するEMC現象の知識にもとづき、第4.3節に従ったEMC評価を実施することができる。このEMC評価は、リスクの適切な分析及び評価とみなされる。ブルーガイド第4.1.1節「必須要件の定義」も参照のこと。
The conformity assessment procedures for apparatus require the manufacturer to establish technical documentation. This documentation shall make it possible to assess the conformity of the apparatus to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). In EMCD the concept of risk refers to risks in relation to the electromagnetic compatibility protection aims specified in Annex I “Essential Requirements” and not to safety. On basis of the knowledge of the relevant EMC phenomena for the apparatus and its intended operating environments the EMC assessment according to chapter 4.3 can be performed. This EMC assessment is considered to be an adequate analysis and assessment of the risk(s). See also Blue Guide section 4.1.1 "Definition of essential requirements".