欧州委員会ガイダンス 第8版（2025年4月） ／ 固定設備
5.4 所定の固定設備のための特定装置の要件
5.4 — Requirements for specific apparatus for given fixed installations
欧州委員会が公表する公式ガイダンス第8版（2025年4月）の参考訳です。ガイドは法的拘束力を持たず、疑義がある場合は英語版が基準となります。色付きの枠は指令本文の引用、それ以外が欧州委員会の解説です。
一般原則として、すべての装置はEMCDのすべての関連規定の対象となる。ただし、EMCDは、第19条第1項において、所定の固定設備に組み込むことを意図し、それ以外に商業的に入手できない装置について、例外の可能性を定めている。
The general principle is that all apparatus are subject to all the relevant provisions of the EMCD. However, the EMCD provides at Article 19(1)the possibility of exception for apparatus intended for incorporation in a given fixed installation and which are otherwise not commercially available.
装置がこの免除の恩恵を受けることができるのは、当該特定装置の製造業者と、当該特定装置が意図されている固定設備の所有者、設置者、設計者、運用者又は責任者との間に直接の結び付きがある場合に限られる。供給者と顧客の関係が必要である。
An apparatus can only benefit from this exemption if there is a direct link between the manufacturer of that specific apparatus and the owners, installers, designers, operators or responsible persons of the fixed installation for which that specific apparatus is intended. A link provider-customer is required.
この免除が適用されうる装置については、固定設備から切り離して考えた当該装置の必須要件、装置の適合性評価手続、それに続くEU適合宣言書、並びに装置の特定の表示及び情報並びにCEマーキングの貼付は、義務ではない。
For the apparatus to which this exemption may apply, the essential requirements for those apparatus considered in isolation from fixed installation, the conformity assessment procedure for apparatus, the subsequent EU Declaration of Conformity and the specific marks and information for apparatus and affixing CE marking are not compulsory.
この免除は例外的なものであり、個別事案ごとにのみ認められる。ただし、前文第32項の最後の文に読者の注意を喚起する。同文は次のように述べている。
This exemption is extra-ordinary and that it is only provided on a case-by-case basis. However, the reader’s attention is brought to the final sentence of recital (32) which states:
「装置が複数の同一の固定設備に組み込まれる場合には、これらの設備の電磁両立性特性を特定することにより、適合性評価手続からの免除を確保するのに十分であるべきである。」
“Should apparatus be incorporated into more than one identical fixed installation, identifying the electromagnetic compatibility characteristics of these installations should be sufficient to ensure exemption from the conformity assessment procedure.”
組み込むことを意図した特定装置の各ユニットとともに、同一の設備の特性及びその具体的な所在地を特定する必要がある。したがって、これらの条件が満たされる限り、複数の（同一の）固定設備を意図した「特定装置」のユニットを保管することは認められる。
The characteristics of the identical installations, together with their specific locations need to be identified alongside each unit of specific apparatus intended for incorporation. The storage of “specific apparatus” units intended for more than one fixed (identical) installation is therefore permitted so long as these conditions are fulfilled.
5.4.1 特定装置について免除条項を用いる場合の義務
5.4.1 Obligations when the exemption clause is used for specific apparatus
そのような特定装置の場合には、添付文書に次の情報が必要である。すなわち、装置の型式、バッチ、製造番号その他の識別情報、並びに製造業者の名称及び住所、並びに製造業者が連合域内に設立されていない場合には輸入業者の名称及び住所である。
In the case of such specific apparatus, the following information are required in the accompanying documentation: the type, the batch, the serial number or any other identifying information of the apparatus as well as the name and address of the manufacturer and, if he is not established within the Union, the name and address of the importer.
添付文書には、特定装置が意図されている固定設備及び当該固定設備の電磁両立性特性を特定しなければならない。
The accompanying documentation has to identify the fixed installation for which the specific apparatus is intended and the electromagnetic compatibility characteristics of the fixed installation.
さらに、添付文書には、所定の固定設備の適合を損なわないよう、特定装置の組込みのために講ずべき予防措置に関する情報を示さなければならない。
Furthermore, the accompanying documentation shall provide information on the precautions to be taken for the incorporation of the specific apparatus, in order not to compromise the conformity of the given fixed installation.