Directive 2014/30/EU ／ 第2章 経済事業者の義務
第9条 輸入業者の義務
Article 9 — Obligations of importers
2. 装置を上市する前に、輸入業者は、第14条に規定する適切な適合性評価手続が製造業者により実施されたことを確保しなければならない。輸入業者は、製造業者が技術文書を作成したこと、装置にCEマーキングが付され、求められる文書が添付されていること、及び製造業者が第7条(5)及び(6)に定める要件を遵守したことを確保しなければならない。
2. Before placing apparatus on the market importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 14 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the apparatus bears the CE marking and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 7(5) and (6).
輸入業者は、装置が附属書Iに定める必須要件に適合していないと考え、又はそう信じる理由がある場合には、適合させるまで当該装置を上市してはならない。さらに、装置がリスクをもたらす場合、輸入業者は、製造業者及び市場監視当局にその旨を知らせなければならない。
Where an importer considers or has reason to believe that apparatus is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I, he shall not place the apparatus on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the apparatus presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3. 輸入業者は、その名称、登録商号又は登録商標及び連絡を受けることができる郵便の宛先を、装置に、又はそれが不可能な場合にはその包装若しくは装置に添付される文書に表示しなければならない。連絡先の詳細は、最終利用者及び市場監視当局が容易に理解できる言語によるものでなければならない。
3. Importers shall indicate on the apparatus their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the apparatus. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
4. 輸入業者は、装置に、関係する加盟国が定める、消費者その他の最終利用者が容易に理解できる言語による説明書及び第18条に規定する情報が添付されることを確保しなければならない。
4. Importers shall ensure that the apparatus is accompanied by instructions and the information referred to in Article 18 in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.
5. 輸入業者は、装置が自らの責任の下にある間、その保管又は輸送の条件が附属書Iに定める必須要件への適合を損なわないことを確保しなければならない。
5. Importers shall ensure that, while an apparatus is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I.
6. 自らが上市した装置が本指令に適合していないと考え、又はそう信じる理由がある輸入業者は、直ちに、当該装置を適合させ、撤去し、又は適宜リコールするために必要な是正措置をとらなければならない。さらに、装置がリスクをもたらす場合、輸入業者は、直ちに、自らが装置を市場で提供した加盟国の権限ある国家当局に、特に不適合及びとった是正措置の詳細を示してその旨を知らせなければならない。
6. Importers who consider or have reason to believe that an apparatus which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that apparatus into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the apparatus presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the apparatus available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
7. 輸入業者は、装置が上市された後10年間、EU適合宣言の写しを市場監視当局が利用できるよう保持し、要請に応じて技術文書を当該当局に提供できることを確保しなければならない。
7. Importers shall, for 10 years after the apparatus has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
8. 輸入業者は、権限ある国家当局からの理由を付した要請を受けて、装置の適合を証明するために必要なすべての情報及び文書を、紙又は電子形式で、当該当局が容易に理解できる言語で提供しなければならない。輸入業者は、当該当局の要請に応じて、自らが上市した装置がもたらすリスクを除去するためにとられるいかなる措置についても、当該当局と協力しなければならない。
8. Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form, necessary to demonstrate the conformity of apparatus in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by apparatus which they have placed on the market.