Directive 2014/30/EU ／ 第4章 適合性評価機関の通知
第32条 ノーティファイドボディの業務上の義務
Article 32 — Operational obligations of notified bodies
1. Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex III.
2. 適合性評価は、経済事業者に不必要な負担を生じさせることを避け、比例的な方法で実施されなければならない。
2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators.
適合性評価機関は、事業者の規模、事業を営む分野、その構造、関係する装置技術の複雑性の程度及び生産工程の大量生産又は量産の性質を十分に考慮して、その活動を遂行しなければならない。
Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the apparatus technology in question and the mass or serial nature of the production process.
その際、適合性評価機関は、それでもなお、装置の本指令への適合のために必要な厳格さの程度及び保護の水準を尊重しなければならない。
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the apparatus with this Directive.
3. ノーティファイドボディが、附属書Iに定める必須要件又は対応する整合規格若しくはその他の技術仕様が製造業者により満たされていないと認める場合には、当該製造業者に適切な是正措置をとるよう求めなければならず、証明書を発行してはならない。
3. Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex I or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate.
4. 証明書の発行後の適合性の監視の過程において、ノーティファイドボディが装置がもはや適合していないと認める場合、製造業者に適切な是正措置をとるよう求め、必要な場合には証明書を停止し、又は撤回しなければならない。
4. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that an apparatus no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
6. 是正措置が講じられない場合、又は必要な効果を有しない場合、ノーティファイドボディは、適宜、証明書を制限し、停止し、又は撤回しなければならない。
5. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.