Regulation (EU) 2019/1020 ／ 第IV章 市場監視当局及び単一連絡事務所の組織、活動及び義務
第11条 市場監視当局の活動
Article 11 — Activities of market surveillance authorities
1. 市場監視当局は、次のことを確保するためにその活動を行う。
1. Market surveillance authorities shall conduct their activities in order to ensure the following:
(a)連合整合法令の対象となる製品に関して、オンライン及びオフラインで入手可能にされる製品のその領域内における効果的な市場監視
(a)effective market surveillance within their territory of products made available online and offline with respect to products that are subject to Union harmonisation legislation;
(b)当該法令及びこの規則の遵守に関して、経済事業者が適切かつ比例的な是正措置を講じること
(b)the taking by economic operators of appropriate and proportionate corrective action in relation to compliance with that legislation and this Regulation;
(c)経済事業者が是正措置を講じない場合に、適切かつ比例的な措置が講じられること
(c)the taking of appropriate and proportionate measures where the economic operator fails to take corrective action.
2. 市場監視当局は、独立して、公平に、かつ偏見なく、その権限を行使し、及びその職務を遂行する。
2. Market surveillance authorities shall exercise their powers and carry out their duties independently, impartially and without bias.
3. 市場監視当局は、本条第1項に定めるその活動の一部として、効果的な市場監視を確保するためにその資源及び措置に優先順位を付け、かつ第13条に規定する国家市場監視戦略を考慮して、書類審査、及び適切な場合には適切な試料に基づく物理的審査及び試験所での審査により、製品の特性について適切な規模で適切な審査を行う。
3. Market surveillance authorities, as part of their activities set out in paragraph 1 of this Article, shall perform appropriate checks on the characteristics of products on an adequate scale, by means of documentary checks and, where appropriate, physical and laboratory checks based on adequate samples, prioritising their resources and actions to ensure effective market surveillance and taking into account the national market surveillance strategy referred to in Article 13.
いずれの審査を、いずれの種類の製品について、どの規模で行うかを決定する際、市場監視当局は、次の要素を考慮したリスクに基づくアプローチに従う。
In deciding on which checks to perform, on which types of products and on what scale, market surveillance authorities shall follow a risk-based approach taking into account the following factors:
(a)製品に関連する可能性のある危険源及び不遵守、並びに入手可能な場合には市場におけるその発生
(a)possible hazards and non-compliance associated with the products and, where available, their occurrence on the market;
(b)経済事業者の管理の下にある活動及び業務
(b)activities and operations under the control of the economic operator;
(c)経済事業者の過去の不遵守の記録
(c)the economic operator's past record of non-compliance;
(d)関連する場合には、第25条(1)に基づき指定された当局が行ったリスクプロファイリング
(d)if relevant, the risk profiling performed by the authorities designated under Article 25(1);
(e)不遵守を示唆しうる、消費者の苦情並びに他の当局、経済事業者、メディアその他の情報源から受領したその他の情報
(e)consumer complaints and other information received from other authorities, economic operators, media and other sources that might indicate non-compliance.
4. 欧州委員会は、ネットワークと協議した後、適用される連合整合法令の特定のリスク又は重大な違反が継続的に特定されている場合には、当該法令により保護される健康及び安全その他の公共の利益の高い水準の保護を確保するため、一定の製品又は製品区分に関して、審査の統一的な条件、審査の頻度及び審査すべき試料の量の決定のための基準を定める実施法令を採択することができる。当該実施法令は、第43条(2)に規定する審査手続に従って採択する。
4. The Commission, after consulting the Network, may adopt implementing acts determining the uniform conditions of checks, criteria for determination of the frequency of checks and amount of samples to be checked in relation to certain products or categories of products, where specific risks or serious breaches of applicable Union harmonisation legislation have been continuously identified, in order to ensure high level of protection of health and safety or other public interests protected by that legislation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 43(2).
5. 経済事業者が、規則(EC) No 765/2008に従い認定された適合性評価機関が発行した、その製品の連合整合法令への適合性を証明する試験報告書又は証明書を提示する場合には、市場監視当局は、当該報告書又は証明書を十分に考慮する。
5. Where economic operators present test reports or certificates attesting the conformity of their products with Union harmonisation legislation issued by a conformity assessment body accredited in accordance with Regulation (EC) No 765/2008, market surveillance authorities shall take due account of those reports or certificates.
6. ある加盟国の市場監視当局が使用する証拠は、更なる形式的要件なしに、他の加盟国の市場監視当局が行う製品の適合性を確認するための調査の一部として使用することができる。
6. Evidence that is used by a market surveillance authority in one Member State may be used as part of investigations to verify product compliance carried out by market surveillance authorities in another Member State, without any further formal requirements.
7. 市場監視当局は、連合整合法令の対象となる製品に関連して、次の手続を設ける。
7. Market surveillance authorities shall establish the following procedures in connection with products subject to the Union harmonisation legislation:
(a)リスク又は不遵守に関する問題についての苦情又は報告をフォローアップするための手続
(a)procedures for following up on complaints or reports on issues relating to risks or non-compliance;
(b)経済事業者が講じるべきであった是正措置が講じられたことを確認するための手続
(b)procedures for verifying that the corrective action that was to be taken by economic operators has been taken.
8. 他の加盟国の対応する当局との連絡及び調整を確保する観点から、市場監視当局は、第30条(2)に規定する行政協力グループ（ADCO）に積極的に参加する。
8. With a view to ensuring communication and coordination with their counterparts in other Member States, market surveillance authorities shall actively participate in administrative cooperation groups (ADCOs) as referred to in Article 30(2).
9. 適用される連合整合法令に従ったいかなる連合のセーフガード手続も害することなく、ある加盟国の市場監視当局の決定に基づき不適合とみなされた製品は、他の加盟国の関係市場監視当局が、経済事業者が提供した意見がある場合にはそれを考慮して、自らの調査に基づき反対の結論に達した場合を除き、他の加盟国の市場監視当局により不適合と推定される。
9. Without prejudice to any Union safeguard procedure pursuant to the applicable Union harmonisation legislation, products that have been deemed to be non-compliant on the basis of a decision of a market surveillance authority in one Member State shall be presumed to be non-compliant by market surveillance authorities in other Member States, unless a relevant market surveillance authority in another Member State concluded the contrary on the basis of its own investigation, taking into account the input, if any, provided by an economic operator.