Directive (EU) 2024/2853 ／ 第I章 — 総則
第4条 定義
Article 4 — Definitions
1. 本指令の適用上、次の定義を適用する。
For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
(1)「製品」とは、他の動産又は不動産に組み込まれ、又は相互接続されている場合であっても、すべての動産をいい、電気、デジタル製造ファイル、原材料及びソフトウェアを含む。
(1)‘product’ means all movables, even if integrated into, or inter-connected with, another movable or an immovable; it includes electricity, digital manufacturing files, raw materials and software;
(2)「デジタル製造ファイル」とは、機械又は工具の自動制御を可能にすることにより有体物を製造するために必要な機能情報を含む、動産のデジタル版又はデジタルテンプレートをいう。
(2)‘digital manufacturing file’ means a digital version of, or digital template for, a movable which contains the functional information necessary to produce a tangible item by enabling the automated control of machinery or tools;
(3)「関連サービス」とは、製品に組み込まれ、又は相互接続されたデジタルサービスであって、それがなければ製品がその機能の一以上を果たすことができなくなるようなものをいう。
(3)‘related service’ means a digital service that is integrated into, or inter-connected with, a product in such a way that its absence would prevent the product from performing one or more of its functions;
(4)「構成部品」とは、有体であるか無体であるかを問わず、製品に組み込まれ、又は相互接続されたあらゆる物品、原材料又は関連サービスをいう。
(4)‘component’ means any item, whether tangible or intangible, raw material or related service, that is integrated into, or inter-connected with, a product;
(5)「製造者の管理」とは、次のいずれかをいう。
(5)‘manufacturer’s control’ means that:
(a)製品の製造者が、次のことを行い、又は第三者の行為に関して、次のことを許可し、若しくはそれに同意すること
(a)the manufacturer of a product performs or, with regard to actions of a third party, authorises or consents to:
(i)ソフトウェアの更新又はアップグレードを含む、構成部品の組込み、相互接続又は供給、又は
(i)the integration, inter-connection or supply of a component, including software updates or upgrades; or
(ii)大幅な変更を含む、製品の変更
(ii)the modification of the product, including substantial modifications;
(b)製品の製造者が、自ら又は第三者を通じて、ソフトウェアの更新又はアップグレードを供給する能力を有すること
(b)the manufacturer of a product has the ability to supply software updates or upgrades, themselves or via a third party;
(6)「データ」とは、欧州議会及び理事会の規則(EU) 2022/868第2条(1)に定義するデータをいう。
(6)‘data’ means data as defined in Article 2, point (1), of Regulation (EU) 2022/868 of the European Parliament and of the Council;
(7)「市場で入手可能にすること」とは、有償であるか無償であるかを問わず、商業活動の過程において、連合市場における流通、消費又は使用のために製品を供給することをいう。
(7)‘making available on the market’ means any supply of a product for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(8)「上市」とは、連合市場において製品を初めて入手可能にすることをいう。
(8)‘placing on the market’ means the first making available of a product on the Union market;
(9)「使用開始」とは、製品がその最初の使用前に上市されていない状況において、有償であるか無償であるかを問わず、商業活動の過程において連合で製品を初めて使用することをいう。
(9)‘putting into service’ means the first use of a product in the Union in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, in circumstances in which that product has not been placed on the market prior to its first use;
(10)「製造業者」とは、以下のいずれかに該当する自然人または法人を意味する。
(10)‘manufacturer’ means any natural or legal person who:
(a)製品を開発し、製造し、又は生産する者
(a)develops, manufactures or produces a product;
(b)製品を設計させ、若しくは製造させる者、又は当該製品にその名称、商標その他の識別特徴を付すことにより、自らをその製造者として表示する者、又は
(b)has a product designed or manufactured, or who, by putting their name, trademark or other distinguishing features on that product, presents themselves as its manufacturer; or
(c)自らの使用のために製品を開発し、製造し、又は生産する者
(c)develops, manufactures or produces a product for their own use;
(11)「認定代理人」とは、連合域内に設立された自然人又は法人であって、特定の任務に関して製造者に代わって行動するための書面による委任を製造者から受けたものをいう。
(11)‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on that manufacturer’s behalf in relation to specified tasks;
(12)「輸入者」とは、第三国からの製品を連合市場に上市する自然人又は法人をいう。
(12)‘importer’ means any natural or legal person who places a product from a third country on the Union market;
(13)「フルフィルメントサービス提供者」とは、商業活動の過程において、製品の所有権を有することなく、製品の保管、梱包、宛名付け及び発送のうち少なくとも二のサービスを提供する自然人又は法人をいう。ただし、欧州議会及び理事会の指令97/67/EC第2条(1)に定義する郵便サービス、欧州議会及び理事会の規則(EU) 2018/644第2条(2)に定義する小包配送サービス、並びにその他の郵便サービス又は貨物輸送サービスを除く。
(13)‘fulfilment service provider’ means any natural or legal person offering, in the course of a commercial activity, at least two of the following services: warehousing, packaging, addressing and dispatching of a product, without having ownership of that product, excluding postal services as defined in Article 2, point (1), of Directive 97/67/EC of the European Parliament and of the Council, parcel delivery services as defined in Article 2, point (2), of Regulation (EU) 2018/644 of the European Parliament and of the Council, and any other postal services or freight transport services;
(14)「流通業者」とは、サプライチェーンにおける自然人又は法人であって、製品を市場で入手可能にするもの（当該製品の製造者又は輸入者を除く。）をいう。
(14)‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain who makes a product available on the market, other than the manufacturer or importer of that product;
(15)「経済事業者」とは、製品若しくは構成部品の製造者、関連サービスの提供者、認定代理人、輸入者、フルフィルメントサービス提供者又は流通業者をいう。
(15)‘economic operator’ means a manufacturer of a product or component, a provider of a related service, an authorised representative, an importer, a fulfilment service provider or a distributor;
(16)「オンラインプラットフォーム」とは、規則(EU) 2022/2065第3条(i)に定義するオンラインプラットフォームをいう。
(16)‘online platform’ means online platform as defined in Article 3, point (i), of Regulation (EU) 2022/2065;
(17)「営業秘密」とは、指令(EU) 2016/943第2条第(1)号に定義する営業秘密をいう。
(17)‘trade secret’ means trade secret as defined in Article 2, point (1), of Directive (EU) 2016/943;
(18)「大幅な変更」とは、製品が上市され、又は使用開始された後の製品の変更であって、次のいずれかに該当するものをいう。
(18)‘substantial modification’ means a modification of a product after it has been placed on the market or put into service:
(a)製品安全に関する関連する連合又は国内の規則に基づき大幅とみなされるもの、又は
(a)that is considered substantial under relevant Union or national rules on product safety; or
(b)製品安全に関する関連する連合又は国内の規則が大幅な変更とみなされるものについて閾値を定めていない場合には、次のいずれにも該当するもの
(b)where relevant Union or national rules on product safety lay down no threshold on what is to be considered a substantial modification, that:
(i)製品の当初の性能、目的又は種類を変更するものであって、当該変更が製造者の当初のリスクアセスメントにおいて予見されていなかったもの、並びに
(i)changes the product’s original performance, purpose or type, without that change having been foreseen in the manufacturer’s initial risk assessment; and
(ii)危険源の性質を変更し、新たな危険源を生じさせ、又はリスクの水準を高めるもの
(ii)changes the nature of the hazard, creates a new hazard or increases the level of risk.