Directive 2011/65/EU
前文
電気電子機器における特定有害物質の使用の制限に関する2011年6月8日の欧州議会及び理事会指令2011/65/EU(改正版)(EEA関連テキスト)
DIRECTIVE 2011/65/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (recast) (Text with EEA relevance)
欧州議会及び欧州連合理事会は、
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
欧州連合の機能に関する条約、特にその第114条を考慮し、
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
欧州委員会の提案を考慮し、
Having regard to the proposal from the European Commission,
欧州経済社会委員会の意見を考慮し、
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee,
地域委員会の意見を考慮し、
Having regard to the opinion of the Committee of Regions,
通常立法手続に従って行動し、
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure,
次の理由により、
Whereas:
(1)電気電子機器における特定有害物質の使用の制限に関する2003年1月27日の欧州議会及び理事会指令2002/95/ECには、多くの実質的な変更が加えられることになる。明確性の観点から、当該指令は改正版として再制定されるべきである。
(1)A number of substantial changes are to be made to Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment. In the interest of clarity, that Directive should be recast.
(2)電気電子機器(EEE)における有害物質の使用の制限に関して加盟国が採択した法令又は行政措置の間の格差は、連合における貿易障壁を生じさせ、競争を歪める可能性があり、それにより域内市場の確立及び機能に直接影響を及ぼしうる。したがって、この分野における規則を定め、人の健康の保護並びに廃EEEの環境上適正な回収及び処分に寄与することが必要であると考えられる。
(2)The disparities between the laws or administrative measures adopted by the Member States regarding the restriction of the use of hazardous substances in electrical and electronic equipment (EEE) could create barriers to trade and distort competition in the Union and may thereby have a direct impact on the establishment and functioning of the internal market. It therefore appears necessary to lay down rules in this field and to contribute to the protection of human health and the environmentally sound recovery and disposal of waste EEE.
(3)指令2002/95/ECは、欧州委員会が、特に、一定のカテゴリーに該当する機器をその適用範囲に含めるため、及び2000年12月4日の理事会決議で支持された予防原則を考慮して、科学の進歩に基づき制限物質のリストを適合させる必要性を検討するため、同指令の規定を見直す旨を定めている。
(3)Directive 2002/95/EC provides that the Commission shall review the provisions of that Directive, in particular, in order to include in its scope equipment which falls within certain categories and to study the need to adapt the list of restricted substances on the basis of scientific progress, taking into account the precautionary principle, as endorsed by Council Resolution of 4 December 2000.
(4)廃棄物に関する2008年11月19日の欧州議会及び理事会指令2008/98/ECは、廃棄物法令において防止を最優先としている。防止は、とりわけ、材料及び製品中の有害物質の含有量を削減する措置として定義されている。
(4)Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste gives first priority to prevention in waste legislation. Prevention is defined, inter alia, as measures that reduce the content of harmful substances in materials and products.
(5)カドミウムによる環境汚染に対処するための共同体行動計画に関する1988年1月25日の理事会決議は、欧州委員会に対し、当該計画のための具体的措置の策定を遅滞なく進めるよう求めた。人の健康も保護されなければならず、したがって、特にカドミウムの使用を制限し、代替物の研究を促進する全体的な戦略が実施されるべきである。同決議は、カドミウムの使用は適切な代替手段が存在しない場合に限定されるべきであることを強調している。
(5)Council Resolution of 25 January 1988 on a Community action programme to combat environmental pollution by cadmium invited the Commission to pursue without delay the development of specific measures for such a programme. Human health also has to be protected and an overall strategy that in particular restricts the use of cadmium and stimulates research into substitutes should therefore be implemented. The Resolution stresses that the use of cadmium should be limited to cases where suitable alternatives do not exist.
(6)残留性有機汚染物質に関する2004年4月29日の欧州議会及び理事会規則(EC) No 850/2004は、残留性有機汚染物質から環境及び人の健康を保護するという目的は、当該汚染物質の越境的影響のため加盟国によっては十分に達成することができず、したがって連合レベルでよりよく達成することができることを想起している。同規則に基づき、産業工程の非意図的副生成物であるダイオキシン類及びフラン類のような残留性有機汚染物質の放出は、実行可能な場合には最終的な廃絶を目指して、できる限り速やかに特定され削減されるべきである。
(6)Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants recalls that the objective of protecting the environment and human health from persistent organic pollutants cannot be sufficiently achieved by the Member States, owing to the transboundary effects of those pollutants, and can therefore be better achieved at Union level. Pursuant to that Regulation, releases of persistent organic pollutants, such as dioxins and furans, which are unintentional by-products of industrial processes, should be identified and reduced as soon as possible with the ultimate aim of elimination, where feasible.
(7)入手可能な証拠は、廃電気電子機器(WEEE)に関する2003年1月27日の欧州議会及び理事会指令2002/96/ECに定める廃EEEの収集、処理、リサイクル及び処分に関する措置が、関係する重金属及び難燃剤に関連する廃棄物管理上の問題を軽減するために必要であることを示している。しかしながら、当該措置にもかかわらず、廃EEEのかなりの部分は、連合内外の現行の処分経路において引き続き見いだされるであろう。廃EEEが分別収集されリサイクル工程に供されたとしても、その水銀、カドミウム、鉛、六価クロム、ポリ臭化ビフェニル(PBB)及びポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)の含有は、特に最適とはいえない条件で処理された場合には、健康又は環境にリスクをもたらす可能性が高い。
(7)The available evidence indicates that measures on the collection, treatment, recycling and disposal of waste EEE as set out in Directive 2002/96/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on waste electrical and electronic equipment (WEEE) are necessary to reduce the waste management problems associated with the heavy metals and flame retardants concerned. In spite of those measures, however, significant parts of waste EEE will continue to be found in the current disposal routes inside or outside the Union. Even if waste EEE were collected separately and submitted to recycling processes, its content of mercury, cadmium, lead, chromium VI, polybrominated biphenyls (PBB) and polybrominated diphenyl ethers (PBDE) would be likely to pose risks to health or the environment, especially when treated in less than optimal conditions.
(8)中小企業(SMEs)にとってのものを含む技術的及び経済的実行可能性を考慮すると、連合において選択された保護水準を達成するため、当該物質に関する健康及び環境へのリスクの大幅な削減を確保する最も効果的な方法は、EEEにおける当該物質を安全な又はより安全な材料で代替することである。当該有害物質の使用を制限することは、廃EEEのリサイクルの可能性及び経済的収益性を高め、リサイクル工場の労働者の健康への悪影響を減少させる可能性が高い。
(8)Taking into account technical and economic feasibility, including for small and medium sized enterprises (SMEs), the most effective way of ensuring a significant reduction of risks to health and the environment relating to those substances, in order to achieve the chosen level of protection in the Union, is the substitution of those substances in EEE by safe or safer materials. Restricting the use of those hazardous substances is likely to enhance the possibilities and economic profitability of recycling of waste EEE and decrease the negative impact on the health of workers in recycling plants.
(9)本指令の対象となる物質は、科学的に十分に研究され評価されており、連合レベル及び国内レベルの双方で様々な措置の対象となってきた。
(9)The substances covered by this Directive are scientifically well researched and evaluated and have been subject to different measures both at Union and at national level.
(10)本指令に定める措置は、既存の国際的なガイドライン及び勧告を考慮し、入手可能な科学的及び技術的情報の評価に基づくべきである。当該措置は、予防原則を十分に尊重し、措置がない場合に連合において生じうるリスクを考慮して、人の健康及び環境の選択された保護水準を達成するために必要である。当該措置は継続的に見直され、必要な場合には入手可能な技術的及び科学的情報を考慮して調整されるべきである。本指令の附属書は、とりわけ、化学品の登録、評価、認可及び制限(REACH)並びに欧州化学品庁の設立に関する2006年12月18日の欧州議会及び理事会規則(EC) No 1907/2006の附属書XIV及びXVIIを考慮するため、定期的に見直されるべきである。特に、ヘキサブロモシクロドデカン(HBCDD)、フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)(DEHP)、フタル酸ブチルベンジル(BBP)及びフタル酸ジブチル(DBP)の使用から生じる人の健康及び環境へのリスクは、優先的に検討されるべきである。物質の更なる制限の観点から、欧州委員会は、最初の見直しの一環として、本指令に定める新たな基準に従い、過去の評価の対象となった物質を再調査すべきである。
(10)The measures provided for in this Directive should take into account existing international guidelines and recommendations and should be based on an assessment of available scientific and technical information. The measures are necessary to achieve the chosen level of protection of human health and the environment, with due respect for the precautionary principle, and having regard to the risks which the absence of measures would be likely to create in the Union. The measures should be kept under review and, if necessary, adjusted to take account of available technical and scientific information. The annexes to this Directive should be reviewed periodically to take into account, inter alia, Annexes XIV and XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a European Chemicals Agency. In particular, the risks to human health and the environment arising from the use of Hexabromocyclododecane (HBCDD), Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), Butyl benzyl phthalate (BBP) and Dibutyl phthalate (DBP) should be considered as a priority. With a view to further restrictions of substances, the Commission should re-investigate the substances that were subject to previous assessments, in accordance with the new criteria set out in this Directive as part of the first review.
(11)本指令は、指令2008/98/EC及び規則(EC) No 1907/2006のような一般的な連合廃棄物管理法令を補完するものである。
(11)This Directive supplements the general Union waste management legislation, such as Directive 2008/98/EC and Regulation (EC) No 1907/2006.
(12)本指令の適用範囲を明確にするため、多くの定義が本指令に含められるべきである。さらに、「電気電子機器」の定義は、EEEの意図された機能が製品の設計及びその販売のような客観的特性に基づいて決定される特定の製品の多目的な性格を対象とするため、「依存する」の定義によって補完されるべきである。
(12)A number of definitions should be included in this Directive in order to specify its scope. In addition, the definition of ‘electrical and electronic equipment’ should be complemented by a definition of ‘dependent’, to cover the multipurpose character of certain products, where the intended functions of EEE are to be determined on the basis of objective characteristics, such as the design of the product and its marketing.
(13)エネルギー関連製品のエコデザイン要件の設定のための枠組みを確立する2009年10月21日の欧州議会及び理事会指令2009/125/ECは、本指令の対象ともなりうるエネルギー関連製品について特定のエコデザイン要件を設定することを可能にしている。指令2009/125/EC及びそれに基づき採択された実施措置は、連合廃棄物管理法令を損なうものではない。
(13)Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products enables specific ecodesign requirements to be set for energy-related products which may also be covered by this Directive. Directive 2009/125/EC and the implementing measures adopted pursuant to it are without prejudice to Union waste management legislation.
(14)本指令は、安全衛生要件に関する連合法令及び個別の連合廃棄物管理法令、特に電池及び蓄電池並びに廃電池及び廃蓄電池に関する2006年9月6日の欧州議会及び理事会指令2006/66/EC及び規則(EC) No 850/2004を損なうことなく適用されるべきである。
(14)This Directive should apply without prejudice to Union legislation on safety and health requirements and specific Union waste management legislation, in particular Directive 2006/66/EC of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on batteries and accumulators and waste batteries and accumulators and Regulation (EC) No 850/2004.
(15)重金属、PBDE及びPBBを含まないEEEの技術開発が考慮されるべきである。
(15)The technical development of EEE without heavy metals, PBDE and PBB should be taken into account.
(16)科学的証拠が入手可能となり次第、かつ予防原則を考慮して、その大きさ又は構造に関する特性により有害となりうる非常に小さなサイズの物質又は非常に小さな内部若しくは表面構造を有する物質(ナノマテリアル)を含むその他の有害物質の制限、及び少なくとも同等の消費者保護水準を確保するより環境に優しい代替手段によるその代替が検討されるべきである。そのため、附属書IIの制限物質リストの見直し及び改正は、本指令と当該規則の相互に独立した運用を確保しつつ、その他の連合法令、特に規則(EC) No 1907/2006の下で実施される作業と整合的であり、相乗効果を最大化し、その補完的な性質を反映すべきである。関連する利害関係者との協議が実施され、中小企業への潜在的影響が特に考慮されるべきである。
(16)As soon as scientific evidence is available, and taking into account the precautionary principle, the restriction of other hazardous substances, including any substances of very small size or with a very small internal or surface structure (nanomaterials) which may be hazardous due to properties relating to their size or structure, and their substitution by more environmentally friendly alternatives which ensure at least the same level of protection of consumers should be examined. To this end, the review and amendment of the list of restricted substances in Annex II should be coherent, maximise synergies with, and reflect the complementary nature of the work carried out under other Union legislation, and in particular under Regulation (EC) No 1907/2006 while ensuring the mutually independent operation of this Directive and that Regulation. Consultation with the relevant stakeholders should be carried out and specific account should be taken of the potential impact on SMEs.
(17)再生可能エネルギーの開発は連合の主要目標の一つであり、再生可能エネルギー源が環境及び気候の目標に果たす貢献は極めて重要である。再生可能エネルギー源からのエネルギーの使用の促進に関する2009年4月23日の欧州議会及び理事会指令2009/28/ECは、当該目標とその他の連合環境法令との間に整合性があるべきことを想起している。したがって、本指令は、健康及び環境に悪影響を及ぼさず、持続可能で経済的に実行可能な再生可能エネルギー技術の開発を妨げるべきではない。
(17)The development of renewable forms of energy is one of the Union’s key objectives, and the contribution made by renewable energy sources to environmental and climate objectives is crucial. Directive 2009/28/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the promotion of the use of energy from renewable sources recalls that there should be coherence between those objectives and other Union environmental legislation. Consequently, this Directive should not prevent the development of renewable energy technologies that have no negative impact on health and the environment and that are sustainable and economically viable.
(18)代替の要件からの適用除外は、中小企業の状況を特に考慮して代替が科学的及び技術的観点から不可能である場合、代替によって生じる環境、健康及び消費者の安全への負の影響が代替の環境、健康及び消費者の安全への便益を上回る可能性が高い場合、又は代替物の信頼性が確保されていない場合には、認められるべきである。適用除外及び考えうる適用除外の期間に関する決定は、代替物の入手可能性及び代替の社会経済的影響を考慮すべきである。該当する場合には、適用除外の全体的な影響についてライフサイクル思考が適用されるべきである。EEEにおける有害物質の代替は、EEEの使用者の健康及び安全と両立する方法で実施されるべきでもある。医療機器の上市には、医療機器に関する1993年6月14日の理事会指令93/42/EEC及び体外診断用医療機器に関する1998年10月27日の欧州議会及び理事会指令98/79/ECに基づく適合性評価手続が必要であり、これには加盟国の管轄当局が指定したノーティファイドボディの関与が必要となりうる。当該ノーティファイドボディが、医療機器又は体外診断用医療機器における意図された用途についての潜在的代替物の安全性が証明されていないことを証明した場合には、当該潜在的代替物の使用は、明らかな社会経済的、健康及び消費者の安全への負の影響を有するものとみなされる。本指令の発効日から、機器が本指令の適用範囲に実際に含まれる前であっても、当該機器について適用除外を申請することが可能であるべきである。
(18)Exemptions from the substitution requirement should be permitted if substitution is not possible from the scientific and technical point of view, taking specific account of the situation of SMEs or if the negative environmental, health and consumer safety impacts caused by substitution are likely to outweigh the environmental, health and consumer safety benefits of the substitution or the reliability of substitutes is not ensured. The decision on exemptions and on the duration of possible exemptions should take into account the availability of substitutes and the socioeconomic impact of substitution. Life-cycle thinking on the overall impacts of exemptions should apply, where relevant. Substitution of the hazardous substances in EEE should also be carried out in such a way as to be compatible with the health and safety of users of EEE. The placing on the market of medical devices requires a conformity assessment procedure, according to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, which could require the involvement of a notified body designated by competent authorities of Member States. If such a notified body certifies that the safety of the potential substitute for the intended use in medical devices or in vitro diagnostic medical devices is not demonstrated, the use of that potential substitute will be deemed to have clear negative socioeconomic, health and consumer safety impacts. It should be possible, from the date of entry into force of this Directive, to apply for exemptions for equipment, even before the actual inclusion of that equipment in the scope of this Directive.
(19)特定の材料又は構成部品についての制限からの適用除外は、当該用途における当該物質の使用は回避可能となるべきであることから、EEEにおける有害物質の段階的廃止を達成するため、その範囲及び期間において限定されるべきである。
(19)Exemptions from the restriction for certain specific materials or components should be limited in their scope and duration, in order to achieve a gradual phase-out of hazardous substances in EEE, given that the use of those substances in such applications should become avoidable.
(20)製品の再使用、修理再生及び寿命の延長は有益であることから、スペアパーツが入手可能である必要がある。
(20)As product reuse, refurbishment and extension of lifetime are beneficial, spare parts need to be available.
(21)本指令の対象となるEEEの適合性評価手続は、関連する連合法令、特に製品の販売のための共通の枠組みに関する2008年7月9日の欧州議会及び理事会決定No 768/2008/ECと整合的であるべきである。適合性評価手続を調和させることは、連合全体で当局に適合の証拠として何を提供しなければならないかについて、製造業者に法的確実性を与えるはずである。
(21)Procedures for assessing the conformity of EEE subject to this Directive should be consistent with relevant Union legislation, in particular Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products. Harmonising conformity assessment procedures should give manufacturers legal certainty as to what they have to provide as proof of compliance to the authorities throughout the Union.
(22)連合レベルで製品に適用される適合マーキングであるCEマーキングは、本指令の対象となるEEEにも適用されるべきである。
(22)The conformity marking applicable for products at Union level, CE marking, should also apply to EEE that is subject to this Directive.
(23)製品の販売に関する認定及び市場監視の要件を定める2008年7月9日の欧州議会及び理事会規則(EC) No 765/2008に定める市場監視の仕組みは、本指令への適合を確認するためのセーフガード機構を提供する。
(23)The market surveillance mechanisms laid down by Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products provide the safeguard mechanisms to check compliance with this Directive.
(24)本指令の実施のための統一的な条件を確保するため、特に適用除外の申請のガイドライン及び様式に関して、欧州委員会に実施権限が付与されるべきである。当該権限は、欧州委員会による実施権限の行使に対する加盟国による管理の仕組みに関する規則及び一般原則を定める2011年2月16日の欧州議会及び理事会規則(EU) No 182/2011に従って行使されるべきである。
(24)In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, particularly with regard to the guidelines and format of applications for exemptions, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers.
(25)本指令の目的を達成するため、欧州委員会は、附属書IIの改正、最大許容濃度値に適合するための詳細な規則、並びに附属書III及びIVの技術及び科学の進歩への適合に関して、欧州連合の機能に関する条約第290条に従い委任法令を採択する権限を付与されるべきである。欧州委員会がその準備作業の間に、専門家レベルを含め、適切な協議を実施することが特に重要である。
(25)For the purposes of achieving the objectives of this Directive the Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of amendments to Annex II, detailed rules for complying with maximum concentration values, and the adaptation of Annexes III and IV to technical and scientific progress. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
(26)本指令を国内法に転換する義務は、従前の指令と比較して実質的な変更に当たる規定に限定されるべきである。変更のない規定を転換する義務は、従前の指令に基づき生ずる。
(26)The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive change as compared with the earlier Directive. The obligation to transpose the provisions which are unchanged arises under the earlier Directive.
(27)本指令は、附属書VII第B部に定める指令の国内法への転換期限及び適用に関する加盟国の義務を損なうものではない。
(27)This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the Directive set out in Annex VII, Part B.
(28)本指令を見直す際には、欧州委員会は、規則(EC) No 1907/2006との整合性について徹底的な分析を実施すべきである。
(28)When reviewing this Directive, a thorough analysis of its coherence with Regulation (EC) No 1907/2006 should be carried out by the Commission.
(29)より良い立法に関する機関間協定第34項に従い、加盟国は、自らのために及び連合の利益のために、本指令と自国の転換措置との対応関係を可能な限り示す独自の表を作成し、当該表を公表することが奨励される。
(29)In accordance with paragraph 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making, Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables, which will, as far as possible, illustrate the correlation between this Directive and their transposition measures, and to make those tables public.
(30)本指令の目的、すなわちEEEにおける有害物質の使用の制限を確立することは、加盟国によっては十分に達成することができず、したがって、問題の規模並びに廃棄物の回収及び処分に関するその他の連合法令及び人の健康の保護のような共通の利益の分野への影響を理由として連合レベルでよりよく達成することができるため、連合は、欧州連合条約第5条に定める補完性の原則に従って措置を採択することができる。同条に定める比例性の原則に従い、本指令は、当該目的を達成するために必要な範囲を超えるものではない。
(30)Since the objective of this Directive, namely to establish restrictions on the use of hazardous substances in EEE, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the problem and its implications in respect of other Union legislation on recovery and disposal of waste and areas of common interest, such as human health protection, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
本指令を採択した。
HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE: