Directive 2014/35/EU
附属書III (モジュールA)
Annex III — MODULE A
欧州委員会「低電圧指令ガイド」の該当解説(6節)
Internal production control
1. 内部生産管理とは、製造業者が第2項、第3項及び第4項に定める義務を履行し、関係する電気機器が自らに適用される本指令の要件を満たすことを自らの単独の責任において確保し、宣言する適合性評価手続である。
1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the electrical equipment concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it.
2. Technical documentation
製造業者は、技術文書を作成しなければならない。当該文書は、関連する要件への電気機器の適合を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含まなければならない。技術文書は、適用される要件を特定し、評価に関連する限りにおいて、電気機器の設計、製造及び動作を対象としなければならない。技術文書には、該当する場合には、少なくとも次の要素を含めなければならない。
The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the electrical equipment’s conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the electrical equipment. The technical documentation shall, where applicable, contain at least the following elements:
(a)電気機器の一般的な説明
(a)a general description of the electrical equipment;
(b)構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図
(b)conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
(c)当該図面及び回路図並びに電気機器の動作の理解に必要な説明
(c)descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the electrical equipment;
(d)欧州連合官報にその参照が公表された、全部若しくは一部が適用された整合規格又は第13条及び第14条に規定する国際規格若しくは国家規格の一覧、並びに当該整合規格又は国際規格若しくは国家規格が適用されていない場合には、適用されたその他の関連する技術仕様の一覧を含め、本指令の安全目標を満たすために採用された解決策の説明。整合規格又は第13条及び第14条に規定する国際規格若しくは国家規格が部分的に適用された場合には、技術文書は適用された部分を特定しなければならない。
(d)a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union or international or national standards referred to in Articles 13 and 14 and, where those harmonised standards or international or national standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the safety objectives of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards or international or national standards referred to in Articles 13 and 14, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
(e)実施した設計計算、実施した審査等の結果、及び
(e)results of design calculations made, examinations carried out, etc.; and
(f)試験報告書
(f)test reports.
3. 製造業
3. Manufacturing
製造業者は、製造工程及びその監視が、製造された電気機器の第2項に規定する技術文書及び自らに適用される本指令の要件への適合を確保するよう、必要なすべての措置をとらなければならない。
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured electrical equipment with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to it.
4.1.製造業者は、本指令の適用される要件を満たす個々の電気機器にCEマーキングを貼付しなければならない。
4.1.The manufacturer shall affix the CE marking to each individual electrical equipment that satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.2.製造業者は、製品モデルについて書面によるEU適合宣言を作成し、電気機器が上市された後10年間、技術文書とともに国の市場監視当局が利用できるよう保持しなければならない。EU適合宣言は、それが作成された電気機器を特定しなければならない。
4.2.The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national market surveillance authorities for 10 years after the electrical equipment has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the electrical equipment for which it has been drawn up.
EU適合宣言の写しは、要請に応じて関連する市場監視当局に提供されなければならない。
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant market surveillance authorities upon request.
5. Authorised representative
第4項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつその責任の下で履行することができる。
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.