新しい法的枠組み（NLF）決定（NLF）附属書II 適合性評価手続

(モジュールA)

Module A

Internal production control

1.内部生産管理とは、製造業者が第2項、第3項及び第4項に定める義務を履行し、関係する製品がそれに適用される立法文書の要件を満たすことを、自らの単独の責任において確保し、宣言する適合性評価手続をいう。

1.Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2.技術文書

2.Technical documentation

製造業者は、技術文書を作成しなければならない。当該文書は、製品の関連する要件への適合性を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含めなければならない。技術文書は、適用される要件を明記し、評価に関連する限りにおいて、製品の設計、製造及び運用を対象としなければならない。技術文書には、該当する場合には常に、少なくとも次の要素を含めなければならない。

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:

—製品の一般的な説明

—a general description of the product,

—構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図

—conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.

—当該図面及び回路図並びに製品の動作を理解するために必要な記述及び説明

—descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,

—全部又は一部を適用した、欧州連合官報にその参照が公表された整合規格及び／又はその他の関連する技術仕様の一覧、並びに当該整合規格が適用されていない場合には、立法文書の必須要件を満たすために採用した解決策の説明。整合規格を一部のみ適用した場合、技術文書には適用した部分を明記しなければならない。

—a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,

—実施した設計計算、実施した審査等の結果、及び

—results of design calculations made, examinations carried out, etc., and

—試験報告書

—test reports.

3.3.　製造業

3.Manufacturing

製造業者は、製造工程及びその監視が、製造された製品の第2項に規定する技術文書及びそれに適用される立法文書の要件への適合を確保するよう、必要なすべての措置を講じなければならない。

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of the legislative instruments that apply to them.

4.適合マーキング及び適合宣言

4.Conformity marking and declaration of conformity

4.1.製造業者は、立法文書の適用される要件を満たす個々の製品に、立法文書に定める必要な適合マーキングを表示しなければならない。

4.1.The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

4.2.製造業者は、製品モデルごとに書面による適合宣言を作成し、技術文書とともに、製品の上市後10年間、国の当局が利用できるよう保管しなければならない。適合宣言には、それが作成された製品を特定しなければならない。

4.2.The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product for which it has been drawn up.

適合宣言の写しは、要請に応じて関連する当局に提供されなければならない。

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

5.認定代理人

5.Authorised representative

第4項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつその責任の下で履行することができる。

The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

モジュールA1

Module A1

内部生産管理及び監督下の製品試験

Internal production control plus supervised product testing

1.内部生産管理及び監督下の製品試験とは、製造業者が第2項、第3項、第4項及び第5項に定める義務を履行し、関係する製品がそれに適用される立法文書の要件を満たすことを、自らの単独の責任において確保し、宣言する適合性評価手続をいう。

1.Internal production control plus supervised product testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2.技術文書

2.Technical documentation

製造業者は、技術文書を作成しなければならない。当該文書は、製品の関連する要件への適合性を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含めなければならない。

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).

技術文書は、適用される要件を明記し、評価に関連する限りにおいて、製品の設計、製造及び運用を対象としなければならない。技術文書には、該当する場合には常に、少なくとも次の要素を含めなければならない。

The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:

—製品の一般的な説明

—a general description of the product,

—構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図

—conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.

—当該図面及び回路図並びに製品の動作を理解するために必要な記述及び説明

—descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,

—全部又は一部を適用した、欧州連合官報にその参照が公表された整合規格及び／又はその他の関連する技術仕様の一覧、並びに当該整合規格が適用されていない場合には、立法文書の必須要件を満たすために採用した解決策の説明。整合規格を一部のみ適用した場合、技術文書には適用した部分を明記しなければならない。

—a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,

—実施した設計計算、実施した審査等の結果、及び

—results of design calculations made, examinations carried out, etc., and

—試験報告書

—test reports.

3.3.　製造業

3.Manufacturing

製造業者は、製造工程及びその監視が、製造された製品の第2項に規定する技術文書及びそれに適用される立法文書の要件への適合を確保するよう、必要なすべての措置を講じなければならない。

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of the legislative instruments that apply to them.

4.製品検査

4.Product checks

製造された個々の製品について、立法文書の対応する要件への適合を検証するため、製品の一又は複数の特定の側面に関する一又は複数の試験を、製造業者が又はその代理として実施しなければならない。製造業者の選択により、試験は、認定された社内機関によって、又は製造業者が選択したノーティファイドボディの責任の下で実施される。

For each individual product manufactured, one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the corresponding requirements of the legislative instrument. At the choice of the manufacturer, the tests are carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer.

試験がノーティファイドボディによって実施される場合、製造業者は、ノーティファイドボディの責任の下で、製造工程中にノーティファイドボディの識別番号を表示しなければならない。

Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.

5.適合マーキング及び適合宣言

5.Conformity marking and declaration of conformity

5.1.製造業者は、立法文書の適用される要件を満たす個々の製品に、立法文書に定める必要な適合マーキングを表示しなければならない。

5.1.The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

5.2.製造業者は、製品モデルごとに書面による適合宣言を作成し、技術文書とともに、製品の上市後10年間、国の当局が利用できるよう保管しなければならない。適合宣言には、それが作成された製品を特定しなければならない。

5.2.The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product for which it has been drawn up.

適合宣言の写しは、要請に応じて関連する当局に提供されなければならない。

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

6.認定代理人

6.Authorised representative

第5項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつその責任の下で履行することができる。

The manufacturer's obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

モジュールA2

Module A2

内部生産管理及び不定期の間隔での監督下の製品検査

Internal production control plus supervised product checks at random intervals

1.内部生産管理及び不定期の間隔での監督下の製品検査とは、製造業者が第2項、第3項、第4項及び第5項に定める義務を履行し、関係する製品がそれに適用される立法文書の要件を満たすことを、自らの単独の責任において確保し、宣言する適合性評価手続をいう。

1.Internal production control plus supervised product checks at random intervals is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2.技術文書

2.Technical documentation

製造業者は、技術文書を作成しなければならない。当該文書は、製品の関連する要件への適合性を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含めなければならない。技術文書は、適用される要件を明記し、評価に関連する限りにおいて、製品の設計、製造及び運用を対象としなければならない。技術文書には、該当する場合には常に、少なくとも次の要素を含めなければならない。

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:

—製品の一般的な説明

—a general description of the product,

—構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図

—conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.

—当該図面及び回路図並びに製品の動作を理解するために必要な記述及び説明

—descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,

—全部又は一部を適用した、欧州連合官報にその参照が公表された整合規格及び／又はその他の関連する技術仕様の一覧、並びに当該整合規格が適用されていない場合には、立法文書の必須要件を満たすために採用した解決策の説明。整合規格を一部のみ適用した場合、技術文書には適用した部分を明記しなければならない。

—a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,

—実施した設計計算、実施した審査等の結果、及び

—results of design calculations made, examinations carried out, etc., and

—試験報告書

—test reports.

3.3.　製造業

3.Manufacturing

製造業者は、製造工程及びその監視が、製造された製品の第2項に規定する技術文書及びそれに適用される立法文書の要件への適合を確保するよう、必要なすべての措置を講じなければならない。

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of the legislative instruments that apply to them.

4.製品検査

4.Product checks

製造業者の選択により、認定された社内機関又は製造業者が選択したノーティファイドボディは、特に製品の技術的な複雑さ及び製造数量を考慮して、製品の内部検査の品質を検証するため、当該機関が定める不定期の間隔で製品検査を実施し、又は実施させなければならない。上市前に当該機関が現場で採取した最終製品の適切な見本を審査し、製品の立法文書の関連する要件への適合を確認するため、整合規格及び／又は技術仕様の関連部分で特定された適切な試験又は同等の試験を実施しなければならない。

At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks of the product, taking into account, inter alia, the technological complexity of the products and the quantity of production. An adequate sample of the final products, taken on site by the body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standard and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the relevant requirements of the legislative instrument.

適用する抜取検査の手順は、製品の適合を確保する観点から、製品の製造工程が許容限度内で機能しているかどうかを判断することを目的とする。

The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the product performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the product.

試験がノーティファイドボディによって実施される場合、製造業者は、ノーティファイドボディの責任の下で、製造工程中にノーティファイドボディの識別番号を表示しなければならない。

Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.

5.適合マーキング及び適合宣言

5.Conformity marking and declaration of conformity

5.1.製造業者は、立法文書の適用される要件を満たす個々の製品に、立法文書に定める必要な適合マーキングを表示しなければならない。

5.1.The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

5.2.製造業者は、製品モデルごとに書面による適合宣言を作成し、技術文書とともに、製品の上市後10年間、国の当局が利用できるよう保管しなければならない。適合宣言には、それが作成された製品を特定しなければならない。

5.2.The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product for which it has been drawn up.

適合宣言の写しは、要請に応じて関連する当局に提供されなければならない。

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

6.認定代理人

6.Authorised representative

第5項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつその責任の下で履行することができる。

The manufacturer's obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

(モジュールB)

Module B

EC型式審査

EC-type examination

1.EC型式審査とは、ノーティファイドボディが製品の技術的設計を審査し、製品の技術的設計がそれに適用される立法文書の要件を満たすことを検証し、証明する、適合性評価手続の一部をいう。

1.EC-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of a product and verifies and attests that the technical design of the product meets the requirements of the legislative instrument that apply to it.

2.EC型式審査は、次のいずれかの方法で実施することができる。

2.EC-type examination may be carried out in either of the following manners:

—予定される生産を代表する、完成製品の見本の審査（製造型式）

—examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete product (production type),

—第3項に規定する技術文書及び裏付け証拠の審査を通じた製品の技術的設計の妥当性の評価、並びに予定される生産を代表する、製品の一又は複数の重要部分の見本の審査（製造型式と設計型式の組合せ）

—assessment of the adequacy of the technical design of the product through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type),

—見本の審査を伴わない、第3項に規定する技術文書及び裏付け証拠の審査を通じた製品の技術的設計の妥当性の評価（設計型式）

—assessment of the adequacy of the technical design of the product through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).

3.製造業者は、自ら選択した単一のノーティファイドボディにEC型式審査の申請を提出しなければならない。

3.The manufacturer shall lodge an application for EC-type examination with a single notified body of his choice.

申請には次のものを含めなければならない。

The application shall include:

—製造業者の名称及び住所、並びに申請が認定代理人によって提出される場合にはその名称及び住所

—the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,

—同一の申請を他のノーティファイドボディに提出していない旨の書面による宣言

—a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,

—技術文書。技術文書は、製品の立法文書の適用される要件への適合性を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含めなければならない。技術文書は、適用される要件を明記し、評価に関連する限りにおいて、製品の設計、製造及び運用を対象としなければならない。技術文書には、該当する場合には常に、少なくとも次の要素を含めなければならない。

—the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the applicable requirements of the legislative instrument and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:

—製品の一般的な説明

—a general description of the product,

—構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図

—conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,

—当該図面及び回路図並びに製品の動作を理解するために必要な記述及び説明

—descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,

—全部又は一部を適用した、欧州連合官報にその参照が公表された整合規格及び／又はその他の関連する技術仕様の一覧、並びに当該整合規格が適用されていない場合には、立法文書の必須要件を満たすために採用した解決策の説明。整合規格を一部のみ適用した場合、技術文書には適用した部分を明記しなければならない。

—a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,

—実施した設計計算、実施した審査等の結果、及び

—results of design calculations made, examinations carried out, etc., and

—試験報告書

—test reports,

—予定される生産を代表する見本。ノーティファイドボディは、試験計画の実施のために必要な場合には、追加の見本を求めることができる。

—the specimens representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme,

—技術的設計の解決策の妥当性を裏付ける証拠。この裏付け証拠には、特に関連する整合規格及び／又は技術仕様が完全には適用されていない場合に、使用したすべての文書を記載しなければならない。裏付け証拠には、必要な場合には、製造業者の適切な試験所、又は製造業者に代わってその責任の下で他の試験所が実施した試験の結果を含めなければならない。

—the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied in full. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.

4.ノーティファイドボディは、次のことを行わなければならない。

4.The notified body shall:

製品について：

For the product:

4.1.製品の技術的設計の妥当性を評価するため、技術文書及び裏付け証拠を審査すること

4.1.examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the product;

見本について：

For the specimen(s):

4.2.見本が技術文書に適合して製造されていることを検証し、関連する整合規格及び／又は技術仕様の適用される規定に従って設計された要素、並びに当該規格の関連する規定を適用せずに設計された要素を特定すること

4.2.verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or technical specifications, as well as the elements which have been designed without applying the relevant provisions of those standards;

4.3.製造業者が関連する整合規格及び／又は技術仕様の解決策を適用することを選択した場合に、それが正しく適用されているかどうかを確認するため、適切な審査及び試験を実施し、又は実施させること

4.3.carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, these have been applied correctly;

4.4.関連する整合規格及び／又は技術仕様の解決策が適用されていない場合に、製造業者が採用した解決策が立法文書の対応する必須要件を満たしているかどうかを確認するため、適切な審査及び試験を実施し、又は実施させること

4.4.carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding essential requirements of the legislative instrument;

4.5.審査及び試験を実施する場所について製造業者と合意すること

4.5.agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.

5.ノーティファイドボディは、第4項に従って実施した活動及びその結果を記録した評価報告書を作成しなければならない。通知当局に対する義務を損なうことなく、ノーティファイドボディは、製造業者の同意がある場合に限り、当該報告書の内容の全部又は一部を開示することができる。

5.The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

6.型式が関係する製品に適用される特定の立法文書の要件を満たす場合、ノーティファイドボディは、製造業者にEC型式審査証明書を発行しなければならない。証明書には、製造業者の名称及び住所、審査の結論、その有効性の条件（ある場合）、並びに承認された型式の特定に必要なデータを記載しなければならない。証明書には、一又は複数の附属文書を添付することができる。

6.Where the type meets the requirements of the specific legislative instrument that apply to the product concerned, the notified body shall issue an EC-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The certificate may have one or more annexes attached.

証明書及びその附属文書には、製造された製品の審査された型式への適合性を評価し、使用中の管理を可能にするためのすべての関連情報を含めなければならない。

The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.

型式が立法文書の適用される要件を満たさない場合、ノーティファイドボディは、EC型式審査証明書の発行を拒否し、拒否の詳細な理由を示してその旨を申請者に通知しなければならない。

Where the type does not satisfy the applicable requirements of the legislative instrument, the notified body shall refuse to issue an EC-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.

7.ノーティファイドボディは、承認された型式が立法文書の適用される要件にもはや適合していない可能性を示す、一般に認められた最新技術の変化を常に把握し、当該変化が更なる調査を必要とするかどうかを判断しなければならない。必要とする場合、ノーティファイドボディはその旨を製造業者に通知しなければならない。

7.The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of the legislative instrument, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

製造業者は、EC型式審査証明書に関する技術文書を保有するノーティファイドボディに対し、製品の立法文書の必須要件への適合又は証明書の有効性の条件に影響を与えうる、承認された型式のすべての変更を通知しなければならない。当該変更には、元のEC型式審査証明書への追補の形での追加の承認が必要となる。

The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EC-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the product with the essential requirements of the legislative instrument or the conditions for validity of the certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EC-type examination certificate.

8.各ノーティファイドボディは、自らが発行又は撤回したEC型式審査証明書及び／又はその追補について通知当局に通知し、定期的に又は要請に応じて、拒否、停止又はその他の方法で制限した証明書及び／又はその追補の一覧を通知当局に提供しなければならない。

8.Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EC-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

各ノーティファイドボディは、自らが拒否、撤回、停止又はその他の方法で制限したEC型式審査証明書及び／又はその追補について、並びに要請に応じて自らが発行した証明書及び／又はその追補について、他のノーティファイドボディに通知しなければならない。

Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EC-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning the certificates and/or additions thereto which it has issued.

欧州委員会、加盟国及び他のノーティファイドボディは、要請に応じて、EC型式審査証明書及び／又はその追補の写しを入手することができる。欧州委員会及び加盟国は、要請に応じて、技術文書及びノーティファイドボディが実施した審査の結果の写しを入手することができる。ノーティファイドボディは、EC型式審査証明書、その附属文書及び追補、並びに製造業者が提出した文書を含む技術ファイルの写しを、証明書の有効期間の満了まで保管しなければならない。

The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EC-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the certificate.

9.製造業者は、EC型式審査証明書、その附属文書及び追補の写しを、技術文書とともに、製品の上市後10年間、国の当局が利用できるよう保管しなければならない。

9.The manufacturer shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.

10.製造業者の認定代理人は、委任に明記されていることを条件として、第3項に規定する申請を提出し、第7項及び第9項に定める義務を履行することができる。

10.The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.

(モジュールC)

Module C

社内生産管理に基づく型式適合性

Conformity to type based on internal production control

1.内部生産管理に基づく型式への適合とは、製造業者が第2項及び第3項に定める義務を履行し、関係する製品がEC型式審査証明書に記載された型式に適合し、それに適用される立法文書の要件を満たすことを確保し、宣言する、適合性評価手続の一部をいう。

1.Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2.3.　製造業

2.Manufacturing

製造業者は、製造工程及びその監視が、製造された製品のEC型式審査証明書に記載された承認された型式及びそれに適用される立法文書の要件への適合を確保するよう、必要なすべての措置を講じなければならない。

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the legislative instrument that apply to them.

3.適合マーキング及び適合宣言

3.Conformity marking and declaration of conformity

3.1.製造業者は、EC型式審査証明書に記載された型式に適合し、立法文書の適用される要件を満たす個々の製品に、立法文書に定める必要な適合マーキングを表示しなければならない。

3.1.The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

3.2.製造業者は、製品モデルごとに書面による適合宣言を作成し、製品の上市後10年間、国の当局が利用できるよう保管しなければならない。適合宣言には、それが作成された製品モデルを特定しなければならない。

3.2.The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.

適合宣言の写しは、要請に応じて関連する当局に提供されなければならない。

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

4.認定代理人

4.Authorised representative

第3項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつその責任の下で履行することができる。

The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

モジュールC1

Module C1

内部生産管理及び監督下の製品試験に基づく型式への適合

Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing

1.内部生産管理及び監督下の製品試験に基づく型式への適合とは、製造業者が第2項、第3項及び第4項に定める義務を履行し、関係する製品がEC型式審査証明書に記載された型式に適合し、それに適用される立法文書の要件を満たすことを、自らの単独の責任において確保し、宣言する、適合性評価手続の一部をいう。

1.Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2.3.　製造業

2.Manufacturing

製造業者は、製造工程及びその監視が、製造された製品のEC型式審査証明書に記載された型式及びそれに適用される特定の立法文書の要件への適合を確保するよう、必要なすべての措置を講じなければならない。

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the specific legislative instrument that apply to them.

3.製品検査

3.Product checks

製造された個々の製品について、立法文書の対応する要件への適合を検証するため、製品の一又は複数の特定の側面に関する一又は複数の試験を、製造業者が又はその代理として実施しなければならない。製造業者の選択により、試験は、認定された社内機関によって、又は製造業者が選択したノーティファイドボディの責任の下で実施されなければならない。

For each individual product manufactured one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the corresponding requirements of the legislative instrument. At the choice of the manufacturer, the tests shall be carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body, chosen by the manufacturer.

試験がノーティファイドボディによって実施される場合、製造業者は、ノーティファイドボディの責任の下で、製造工程中にノーティファイドボディの識別番号を表示しなければならない。

Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.

4.適合マーキング及び適合宣言

4.Conformity marking and declaration of conformity

4.1.製造業者は、EC型式審査証明書に記載された型式に適合し、立法文書の適用される要件を満たす個々の製品に、立法文書に定める必要な適合マーキングを表示しなければならない。

4.1.The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

4.2.製造業者は、製品モデルごとに書面による適合宣言を作成し、製品の上市後10年間、国の当局が利用できるよう保管しなければならない。適合宣言には、それが作成された製品モデルを特定しなければならない。

4.2.The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.

適合宣言の写しは、要請に応じて関連する当局に提供されなければならない。

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

5.認定代理人

5.Authorised representative

第4項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつその責任の下で履行することができる。

The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

モジュールC2

Module C2

内部生産管理及び不定期の間隔での監督下の製品検査に基づく型式への適合

Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals

1.内部生産管理及び不定期の間隔での監督下の製品検査に基づく型式への適合とは、製造業者が第2項、第3項及び第4項に定める義務を履行し、関係する製品がEC型式審査証明書に記載された型式に適合し、それに適用される立法文書の要件を満たすことを、自らの単独の責任において確保し、宣言する、適合性評価手続の一部をいう。

1.Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2.3.　製造業

2.Manufacturing

製造業者は、製造工程及びその監視が、製造された製品のEC型式審査証明書に記載された型式及びそれに適用される特定の立法文書の要件への適合を確保するよう、必要なすべての措置を講じなければならない。

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the specific legislative instrument that apply to them.

3.製品検査

3.Product checks

製造業者の選択により、認定された社内機関又は製造業者が選択したノーティファイドボディは、特に製品の技術的な複雑さ及び製造数量を考慮して、製品に対する内部検査の品質を検証するため、当該機関が定める不定期の間隔で製品検査を実施し、又は実施させなければならない。上市前にノーティファイドボディが現場で採取した最終製品の適切な見本を審査し、製品の立法文書の関連する要件への適合を確認するため、整合規格及び／又は技術仕様の関連部分で特定された適切な試験又は同等の試験を実施しなければならない。見本が許容品質水準に適合しない場合、当該機関は適切な措置を講じなければならない。

At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the product, taking into account, inter alia, the technological complexity of the products and the quantity of production. An adequate sample of the final products, taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the relevant requirements of the legislative instrument. Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the body shall take appropriate measures.

適用する抜取検査の手順は、製品の適合を確保する観点から、製品の製造工程が許容限度内で機能しているかどうかを判断することを目的とする。

The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the product performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the product.

試験がノーティファイドボディによって実施される場合、製造業者は、ノーティファイドボディの責任の下で、製造工程中にノーティファイドボディの識別番号を表示しなければならない。

Where the tests are carried out by notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.

4.適合マーキング及び適合宣言

4.Conformity marking and declaration of conformity

4.1.製造業者は、EC型式審査証明書に記載された型式に適合し、立法文書の適用される要件を満たす個々の製品に、立法文書に定める必要な適合マーキングを表示しなければならない。

4.1.The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

4.2.製造業者は、製品モデルごとに書面による適合宣言を作成し、製品の上市後10年間、国の当局が利用できるよう保管しなければならない。適合宣言には、それが作成された製品モデルを特定しなければならない。

4.2.The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.

適合宣言の写しは、要請に応じて関連する当局に提供されなければならない。

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

5.認定代理人

5.Authorised representative

第4項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつその責任の下で履行することができる。

The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

モジュールD

Module D

製造工程の品質保証に基づく型式への適合

Conformity to type based on quality assurance of the production process

1.製造工程の品質保証に基づく型式への適合とは、製造業者が第2項及び第5項に定める義務を履行し、関係する製品がEC型式審査証明書に記載された型式に適合し、それに適用される立法文書の要件を満たすことを、自らの単独の責任において確保し、宣言する、適合性評価手続の一部をいう。

1.Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2.3.　製造業

2.Manufacturing

製造業者は、第3項に定める関係する製品の製造、最終製品の検査及び試験のための承認された品質システムを運用し、第4項に定める監督を受けなければならない。

The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.

3.品質システム

3.Quality system

3.1.製造業者は、関係する製品について、自ら選択したノーティファイドボディに品質システムの評価の申請を提出しなければならない。

3.1.The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.

申請には次のものを含めなければならない。

The application shall include:

—製造業者の名称及び住所、並びに申請が認定代理人によって提出される場合にはその名称及び住所

—the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,

—同一の申請を他のノーティファイドボディに提出していない旨の書面による宣言

—a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,

—予定される製品カテゴリに関するすべての関連情報

—all relevant information for the product category envisaged,

—品質システムに関する文書

—the documentation concerning the quality system,

—承認された型式の技術文書及びEC型式審査証明書の写し

—the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.

3.2.品質システムは、製品がEC型式審査証明書に記載された型式に適合し、それに適用される立法文書の要件に適合することを確保するものでなければならない。

3.2.The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and comply with the requirements of the legislative instrument that apply to them.

製造業者が採用したすべての要素、要件及び規定は、書面による方針、手順及び指示の形で、体系的かつ整然と文書化されなければならない。品質システムの文書は、品質プログラム、計画、マニュアル及び記録の一貫した解釈を可能にするものでなければならない。

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

当該文書には、特に次の事項の適切な説明を含めなければならない。

It shall, in particular, contain an adequate description of:

—製品品質に関する品質目標、並びに経営者の組織構造、責任及び権限

—the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,

—使用される、対応する製造、品質管理、品質保証の技術、プロセス、および体系的な行動。

—the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,

—製造前、製造中、製造後に実施される検査および試験、ならびにそれらの実施頻度。

—the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,

—検査報告書及び試験データ、校正データ、関係する職員の資格に関する報告書等の品質記録、及び

—the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and

—求められる製品品質の達成並びに品質システムの効果的な運用を監視する手段

—the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.

3.3.ノーティファイドボディは、品質システムが第3.2項に規定する要件を満たしているかどうかを判断するため、品質システムを評価しなければならない。

3.3.The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.

ノーティファイドボディは、関連する整合規格及び／又は技術仕様を実施する国内規格の対応する仕様に適合する品質システムの要素について、当該要件への適合を推定しなければならない。

It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specifications.

品質マネジメントシステムに関する経験に加え、監査チームには、関連する製品分野及び当該製品技術の評価の経験を有し、立法文書の適用される要件に関する知識を有する者を少なくとも1名含めなければならない。監査には、製造業者の施設への評価のための訪問を含めなければならない。監査チームは、立法文書の関連する要件を特定し、当該要件への製品の適合を確保する観点から必要な審査を実施する製造業者の能力を検証するため、第3.1項第5インデントに規定する技術文書をレビューしなければならない。

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.

決定は製造業者に通知されなければならない。通知には、監査の結論及び理由を付した評価の決定を含めなければならない。

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.

3.4.製造業者は、承認された品質システムから生じる義務を履行し、それが適切かつ効率的であり続けるよう維持することを約束しなければならない。

3.4.The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

3.5.製造業者は、品質システムを承認したノーティファイドボディに、品質システムの予定される変更を通知し続けなければならない。

3.5.The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.

ノーティファイドボディは、提案された変更を評価し、変更された品質システムが引き続き第3.2項に規定する要件を満たすか、又は再評価が必要かを決定しなければならない。

The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.

ノーティファイドボディは、その決定を製造業者に通知しなければならない。通知には、審査の結論及び理由を付した評価の決定を含めなければならない。

It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

4.ノーティファイドボディの責任の下での監督

4.Surveillance under the responsibility of the notified body

4.1.監督の目的は、製造業者が承認された品質システムから生じる義務を適切に履行していることを確認することである。

4.1.The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

4.2.製造業者は、評価の目的のため、ノーティファイドボディに製造、検査、試験及び保管の場所へのアクセスを認め、必要なすべての情報、特に次のものを提供しなければならない。

4.2.The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:

—品質システムの文書

—the quality system documentation,

—検査報告書や試験データ、校正データ、関係者の資格報告書などの品質記録。

—the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.

4.3.ノーティファイドボディは、製造業者が品質システムを維持し適用していることを確認するため定期的な監査を実施し、製造業者に監査報告書を提供しなければならない。

4.3.The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.

4.4.さらに、ノーティファイドボディは、製造業者を予告なく訪問することができる。当該訪問の際、ノーティファイドボディは、必要な場合には、品質システムが正しく機能していることを検証するため、製品試験を実施し、又は実施させることができる。ノーティファイドボディは、製造業者に訪問報告書を、試験を実施した場合には試験報告書を提供しなければならない。

4.4.In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

5.適合マーキング及び適合宣言

5.Conformity marking and declaration of conformity

5.1.製造業者は、EC型式審査証明書に記載された型式に適合し、立法文書の適用される要件を満たす個々の製品に、立法文書に定める必要な適合マーキング、及び第3.1項に規定するノーティファイドボディの責任の下で当該ノーティファイドボディの識別番号を表示しなければならない。

5.1.The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

5.2.製造業者は、製品モデルごとに書面による適合宣言を作成し、製品の上市後10年間、国の当局が利用できるよう保管しなければならない。適合宣言には、それが作成された製品モデルを特定しなければならない。

5.2.The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.

適合宣言の写しは、要請に応じて関連する当局に提供されなければならない。

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

6.製造業者は、製品の上市後少なくとも10年間、次のものを国の当局が利用できるよう保管しなければならない。

6.The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:

—第3.1項に規定する文書

—the documentation referred to in point 3.1,

—承認された、第3.5項に規定する変更

—the change referred to in point 3.5, as approved,

—3.5、4.3、4.4項で言及されている認証機関の決定および報告。

—the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.

7.各ノーティファイドボディは、発行又は撤回した品質システムの承認について通知当局に通知し、定期的に又は要請に応じて、拒否、停止又はその他の方法で制限した品質システムの承認の一覧を通知当局に提供しなければならない。

7.Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

各ノーティファイドボディは、自らが拒否、停止、撤回又はその他の方法で制限した品質システムの承認について、及び要請に応じて自らが発行した品質システムの承認について、他のノーティファイドボディに通知しなければならない。

Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.

8.認定代理人

8.Authorised representative

第3.1項、第3.5項、第5項及び第6項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつその責任の下で履行することができる。

The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

モジュールD1

Module D1

製造工程の品質保証

Quality assurance of the production process

1.製造工程の品質保証とは、製造業者が第2項、第4項及び第7項に定める義務を履行し、関係する製品がそれに適用される立法文書の要件を満たすことを、自らの単独の責任において確保し、宣言する適合性評価手続をいう。

1.Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2.技術文書

2.Technical documentation

製造業者は、技術文書を作成しなければならない。当該文書は、製品の関連する要件への適合性を評価することを可能にするものでなければならず、リスクの適切な分析及び評価を含めなければならない。技術文書は、適用される要件を明記し、評価に関連する限りにおいて、製品の設計、製造及び運用を対象としなければならない。技術文書には、該当する場合には常に、少なくとも次の要素を含めなければならない。

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:

—製品の一般的な説明

—a general description of the product,

—構成部品、サブアセンブリ、回路等の概念設計図並びに製造図面及び回路図

—conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,

—当該図面及び回路図並びに製品の動作を理解するために必要な記述及び説明

—descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,

—全部又は一部を適用した、欧州連合官報にその参照が公表された整合規格及び／又はその他の関連する技術仕様の一覧、並びに当該整合規格が適用されていない場合には、立法文書の必須要件を満たすために採用した解決策の説明。整合規格を一部のみ適用した場合、技術文書には適用した部分を明記しなければならない。

—a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,

—実施した設計計算、実施した審査等の結果、及び

—results of design calculations made, examinations carried out, etc., and

—試験報告書

—test reports.

3.製造業者は、製品の上市後10年間、技術文書を関連する国の当局が利用できるよう保管しなければならない。

3.The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.

4.3.　製造業

4.Manufacturing

製造業者は、第5項に定める関係する製品の製造、最終製品の検査及び試験のための承認された品質システムを運用し、第6項に定める監督を受けなければならない。

The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 5, and shall be subject to surveillance as specified in point 6.

5.品質システム

5.Quality system

5.1.製造業者は、関係する製品について、自ら選択したノーティファイドボディに品質システムの評価の申請を提出しなければならない。

5.1.The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.

申請には次のものを含めなければならない。

The application shall include:

—製造業者の名称及び住所、並びに申請が認定代理人によって提出される場合にはその名称及び住所

—the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,

—同一の申請を他のノーティファイドボディに提出していない旨の書面による宣言

—a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,

—予定される製品カテゴリに関するすべての関連情報

—all relevant information for the product category envisaged,

—品質システムに関する文書

—the documentation concerning the quality system,

—第2項に規定する技術文書

—the technical documentation referred to in point 2.

5.2.品質システムは、製品がそれに適用される立法文書の要件に適合することを確保するものでなければならない。

5.2.The quality system shall ensure compliance of the products with the requirements of the legislative instrument that apply to them.

製造業者が採用したすべての要素、要件及び規定は、書面による方針、手順及び指示の形で、体系的かつ整然と文書化されなければならない。品質システムの文書は、品質プログラム、計画、マニュアル及び記録の一貫した解釈を可能にするものでなければならない。

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

当該文書には、特に次の事項の適切な説明を含めなければならない。

It shall, in particular, contain an adequate description of:

—製品品質に関する品質目標、並びに経営者の組織構造、責任及び権限

—the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,

—使用される、対応する製造、品質管理、品質保証の技術、プロセス、および体系的な行動。

—the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,

—製造前、製造中、製造後に実施される検査および試験、ならびにそれらの実施頻度。

—the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,

—検査報告書や試験データ、校正データ、関係者の資格報告書などの品質記録。

—the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,

—求められる製品品質の達成並びに品質システムの効果的な運用を監視する手段

—the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.

5.3.ノーティファイドボディは、品質システムが第5.2項に規定する要件を満たしているかどうかを判断するため、品質システムを評価しなければならない。

5.3.The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.

ノーティファイドボディは、関連する整合規格及び／又は技術仕様を実施する国内規格の対応する仕様に適合する品質システムの要素について、当該要件への適合を推定しなければならない。

It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specification.

品質マネジメントシステムに関する経験に加え、監査チームには、関連する製品分野及び当該製品技術の評価の経験を有し、立法文書の適用される要件に関する知識を有する者を少なくとも1名含めなければならない。監査には、製造業者の施設への評価のための訪問を含めなければならない。監査チームは、立法文書の関連する要件を特定し、当該要件への製品の適合を確保する観点から必要な審査を実施する製造業者の能力を検証するため、第2項に規定する技術文書をレビューしなければならない。

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.

決定は製造業者に通知されなければならない。通知には、監査の結論及び理由を付した評価の決定を含めなければならない。

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.

5.4.製造業者は、承認された品質システムから生じる義務を履行し、それが適切かつ効率的であり続けるよう維持することを約束しなければならない。

5.4.The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

5.5.製造業者は、品質システムを承認したノーティファイドボディに、品質システムの予定される変更を通知し続けなければならない。

5.5.The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.

ノーティファイドボディは、提案された変更を評価し、変更された品質システムが引き続き第5.2項に規定する要件を満たすか、又は再評価が必要かを決定しなければならない。

The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether reassessment is necessary.

ノーティファイドボディは、その決定を製造業者に通知しなければならない。通知には、審査の結論及び理由を付した評価の決定を含めなければならない。

It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

6.ノーティファイドボディの責任の下での監督

6.Surveillance under the responsibility of the notified body

6.1.監督の目的は、製造業者が承認された品質システムから生じる義務を適切に履行していることを確認することである。

6.1.The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

6.2.製造業者は、評価の目的のため、ノーティファイドボディに製造、検査、試験及び保管の場所へのアクセスを認め、必要なすべての情報、特に次のものを提供しなければならない。

6.2.The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:

—品質システムの文書

—the quality system documentation,

—第2項に規定する技術文書

—the technical documentation referred to in point 2,

—検査報告書や試験データ、校正データ、関係者の資格報告書などの品質記録。

—the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.

6.3.ノーティファイドボディは、製造業者が品質システムを維持し適用していることを確認するため定期的な監査を実施し、製造業者に監査報告書を提供しなければならない。

6.3.The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.

6.4.さらに、ノーティファイドボディは、製造業者を予告なく訪問することができる。当該訪問の際、ノーティファイドボディは、必要な場合には、品質システムが正しく機能していることを検証するため、製品試験を実施し、又は実施させることができる。ノーティファイドボディは、製造業者に訪問報告書を、試験を実施した場合には試験報告書を提供しなければならない。

6.4.In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

7.適合マーキング及び適合宣言

7.Conformity marking and declaration of conformity

7.1.製造業者は、立法文書の適用される要件を満たす個々の製品に、立法文書に定める必要な適合マーキング、及び第5.1項に規定するノーティファイドボディの責任の下で当該ノーティファイドボディの識別番号を表示しなければならない。

7.1.The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

7.2.製造業者は、製品モデルごとに書面による適合宣言を作成し、製品の上市後10年間、国の当局が利用できるよう保管しなければならない。適合宣言には、それが作成された製品モデルを特定しなければならない。

7.2.The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.

適合宣言の写しは、要請に応じて関連する当局に提供されなければならない。

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

8.製造業者は、製品の上市後少なくとも10年間、次のものを国の当局が利用できるよう保管しなければならない。

8.The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:

—第5.1項に規定する文書

—the documentation referred to in point 5.1,

—承認された、第5.5項に規定する変更

—the change referred to in point 5.5, as approved,

—第5.5項、第6.3項及び第6.4項に規定するノーティファイドボディの決定及び報告書

—the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.

9.各ノーティファイドボディは、発行又は撤回した品質システムの承認について通知当局に通知し、定期的に又は要請に応じて、拒否、停止又はその他の方法で制限した品質システムの承認の一覧を通知当局に提供しなければならない。

9.Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

各ノーティファイドボディは、自らが拒否、停止又は撤回した品質システムの承認について、及び要請に応じて自らが発行した品質システムの承認について、他のノーティファイドボディに通知しなければならない。

Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.

10.認定代理人

10.Authorised representative

第3項、第5.1項、第5.5項、第7項及び第8項に定める製造業者の義務は、委任に明記されていることを条件として、その認定代理人が製造業者に代わって、かつその責任の下で履行することができる。

The manufacturer's obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

モジュールE

Module E

製品の品質保証に基づく型式への適合

Conformity to type based on product quality assurance

1.製品の品質保証に基づく型式への適合とは、製造業者が第2項及び第5項に定める義務を履行し、関係する製品がEC型式審査証明書に記載された型式に適合し、それに適用される立法文書の要件を満たすことを、自らの単独の責任において確保し、宣言する、適合性評価手続の一部をいう。

1.Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2.3.　製造業

2.Manufacturing

製造業者は、第3項に定める関係する製品の最終製品の検査及び試験のための承認された品質システムを運用し、第4項に定める監督を受けなければならない。

The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.

3.品質システム

3.Quality system

3.1.製造業者は、関係する製品について、自ら選択したノーティファイドボディに品質システムの評価の申請を提出しなければならない。

3.1.The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.

申請には次のものを含めなければならない。

The application shall include:

—製造業者の名称及び住所、並びに申請が認定代理人によって提出される場合にはその名称及び住所

—the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,

—同一の申請を他のノーティファイドボディに提出していない旨の書面による宣言

—a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,

—予定される製品カテゴリに関するすべての関連情報

—all relevant information for the product category envisaged,

—品質システムに関する文書、及び

—the documentation concerning the quality system, and

—承認された型式の技術文書及びEC型式審査証明書の写し

—the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.

3.2.品質システムは、製品がEC型式審査証明書に記載された型式及び立法文書の適用される要件に適合することを確保するものでなければならない。

3.2.The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EC-type examination certificate and with the applicable requirements of the legislative instrument.

製造業者が採用したすべての要素、要件及び規定は、書面による方針、手順及び指示の形で、体系的かつ整然と文書化されなければならない。品質システムの文書は、品質プログラム、計画、マニュアル及び記録の一貫した解釈を可能にするものでなければならない。

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

当該文書には、特に次の事項の適切な説明を含めなければならない。

It shall, in particular, contain an adequate description of:

—製品品質に関する品質目標、並びに経営者の組織構造、責任及び権限

—the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,

—製造後に実施する審査及び試験

—the examinations and tests that will be carried out after manufacture,

—検査報告書や試験データ、校正データ、関係者の資格報告書などの品質記録。

—the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,

—品質システムの効果的な運用を監視する手段

—the means of monitoring the effective operation of the quality system.

3.3.ノーティファイドボディは、品質システムが第3.2項に規定する要件を満たしているかどうかを判断するため、品質システムを評価しなければならない。

3.3.The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.

ノーティファイドボディは、関連する整合規格及び／又は技術仕様を実施する国内規格の対応する仕様に適合する品質システムの要素について、当該要件への適合を推定しなければならない。

It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specification.

品質マネジメントシステムに関する経験に加え、監査チームには、関連する製品分野及び当該製品技術の評価の経験を有し、立法文書の適用される要件に関する知識を有する者を少なくとも1名含めなければならない。監査には、製造業者の施設への評価のための訪問を含めなければならない。監査チームは、立法文書の関連する要件を特定し、当該要件への製品の適合を確保する観点から必要な審査を実施する製造業者の能力を検証するため、第3.1項第5インデントに規定する技術文書をレビューしなければならない。

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.