Decision 768/2008/EC
第4条 適合性評価手続
Article 4 — Conformity assessment procedures
1. Where Community harmonisation legislation requires conformity assessment to be performed in respect of a particular product, the procedures which are to be used shall be chosen from among the modules set out and specified in Annex II, in accordance with the following criteria:
(a)当該モジュールが製品の種類に適しているかどうか
(a)whether the module concerned is appropriate to the type of product;
(b)製品が伴うリスクの性質、及び適合性評価がリスクの種類及び程度にどの程度対応しているか
(b)the nature of the risks entailed by the product and the extent to which conformity assessment corresponds to the type and degree of risk;
(c)where third party involvement is mandatory, the need for the manufacturer to have a choice between quality assurance and product certification modules set out in Annex II;
(d)関係する法令が対象とするリスクとの関係で過度に負担の大きいモジュールを課すことを避ける必要性
(d)the need to avoid imposing modules which would be too burdensome in relation to the risks covered by the legislation concerned.
2. 製品が本決定の適用範囲内の複数の共同体法令の対象となる場合、立法者は、適合性評価手続の間の一貫性を確保しなければならない。
2. Where a product is subject to several Community acts within the scope of this Decision, consistency among conformity assessment procedures shall be ensured by the legislator.
3. 第1項に規定するモジュールは、関係する製品に適したものとして、かつ当該モジュールに定める指示に従って適用されなければならない。
3. The modules referred to in paragraph 1 shall be applied as appropriate to the product concerned and in accordance with the instructions set out in those modules.
4. オーダーメイド製品及び少量生産については、適合性評価手続に関する技術的及び事務的条件を緩和しなければならない。
4. For custom-made products and small series production, the technical and administrative conditions relating to conformity assessment procedures shall be alleviated.
5. 第1項に規定するモジュールを適用する場合、該当し関連する限りにおいて、立法文書は次のことを行うことができる。
5. When applying the modules referred to in paragraph 1, and wherever applicable and relevant, the legislative instrument may:
(a)技術文書に関して、モジュールにすでに規定されている情報に追加の情報を求めること
(a)regarding technical documentation, require information additional to that which is already stipulated in the modules;
(b)製造業者及び／又はノーティファイドボディがあらゆる種類の文書を保管する義務を負う期間に関して、モジュールに規定する期間を変更すること
(b)regarding the time for which the manufacturer and/or notified body are obliged to keep any kind of documentation, alter the period stipulated in the modules;
(c)試験を、認定された社内機関によって実施するか、製造業者が選択したノーティファイドボディの責任の下で実施するかについての製造業者の選択を明記すること
(c)specify the manufacturer's choice as to whether the tests are carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer;
(d)製品検証が行われる場合、製品の適切な要件への適合を確認するための審査及び試験を、すべての製品の審査及び試験によって行うか、統計的な基礎に基づく製品の審査及び試験によって行うかについての製造業者の選択を明記すること
(d)where product verification is performed, specify the manufacturer's choice as to whether the examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements will be carried out, by examination and testing of every product, or by examination and testing of the products on a statistical basis;
(e)EC型式審査証明書に有効期間を設けること
(e)provide for the EC-type examination certificate to have a period of validity;
(f)EC型式審査証明書に関して、それ又はその附属文書に含めるべき適合性評価及び使用中の管理に関する関連情報を明記すること
(f)regarding the EC-type examination certificate, specify relevant information relating to conformity assessment and in-service control to be included in it or its annexes;
(g)ノーティファイドボディがその通知当局に情報を提供する義務に関して異なる取決めを定めること
(g)provide for different arrangements regarding the obligations of the notified body to inform its notifying authorities;
(h)ノーティファイドボディが定期的な監査を実施する場合、その頻度を明記すること
(h)if the notified body carries out periodic audits, specify their frequency.
6. 第1項に規定するモジュールを適用する場合、該当し関連する限りにおいて、立法文書は次のことを行わなければならない。
6. When applying the modules referred to in paragraph 1, and wherever applicable and relevant, the legislative instrument shall:
(a)製品の検査及び／又は検証が行われる場合、関係する製品、適切な試験、適切な抜取り方式、適用する統計的方法の運用特性、並びにノーティファイドボディ及び／又は製造業者が講じるべき対応する措置を定めること
(a)where product checks and/or verification are performed, determine the products concerned, the appropriate tests, the adequate sampling schemes, the operational characteristics of the statistical method to be applied and the corresponding action to be taken by the notified body and/or the manufacturer;
(b)EC型式審査が行われる場合、適切な方法（設計型式、製造型式、設計及び製造型式）及び必要な見本を定めること
(b)where EC-type examination is performed, determine the appropriate manner (design type, production type, design and production type) and the specimens required.
7. ノーティファイドボディの決定に対する不服申立ての手続が利用可能でなければならない。
7. An appeal procedure against decisions of the notified body shall be available.