EU域内の責任者（市場監視規則第4条） 日本のメーカーに必要な体制

公開日：2026-10-17

EU域外のメーカーが製品をEUで販売するとき、EU域内に、その製品について当局に対応する経済事業者がいなければ上市できない——これを定めているのが、市場監視規則（EU）2019/1020の第4条です。2021年7月16日から適用されています（第44条）。

EUに拠点のない日本のメーカーにとっては、輸出の前提となる体制の問題です。

1. 対象となる製品

第4条は、次の法令の対象となる製品にだけ適用されます（第4条第5項）。

機械指令やエコデザイン指令のように、新しい規則に置き換えられた法令への参照は、置き換えた規則への参照として読まれます。昇降機指令2014/33/EUなど、この一覧にない法令の製品には、第4条は適用されません。

2. 誰が責任者になるか

第4条の経済事業者は、次のいずれかです（第4条第2項）。

日本のメーカーがEUの輸入者（代理店や販売子会社）を通じて販売する場合は、通常、輸入業者が責任者になります。EUの顧客に直接販売し、顧客が自ら輸入する場合は、その顧客が輸入業者になります。責任者の任務を顧客に負わせたくない場合や、取引ごとに責任者が変わるのを避けたい場合は、EU域内の認定代理人に委任しておくことで、責任者を一元的に確保できます。

3. 責任者の4つの任務

責任者は、次の任務を負います（第4条第3項）。

1. EU適合宣言書と技術文書の確認：作成されていることを確認し、EU適合宣言書を法令が求める期間保管し、要請に応じて技術文書を当局に提供できるようにする
2. 当局への情報提供：理由を付した要請に応じ、製品の適合性を証明する情報と文書を、当局が理解できる言語で提供する
3. リスクの通知：製品がリスクをもたらすと信じる理由がある場合に、当局に通知する
4. 当局との協力：不適合の是正やリスクの軽減のための即時の是正措置がとられることを確保する

責任者自身が技術文書を保管している必要はありませんが、要請があれば提供できる状態を確保しなければなりません。日本のメーカーは、技術文書をどのように責任者経由で当局に提供するか（言語、提供までの時間、機密情報の扱い）を取り決めておく必要があります。

4. 製品への表示

責任者の名称、登録商号又は登録商標、郵便の宛先を含む連絡先を、製品、包装、小包又は添付文書に表示しなければなりません（第4条第4項）。製造業者の表示とは別に、EU域内の責任者の表示が必要です。

5. 他の法令の類似の仕組み

第4条の対象外の製品にも、各法令に類似の仕組みがあります。

日本のメーカーにとってのポイント

• 製品ごとに責任者を決める：取引形態（代理店経由、子会社経由、顧客への直接販売）ごとに、誰が第4条の責任者になるかを整理しておきます。
• 契約で役割を決める：責任者との間で、技術文書の提供方法、リスク情報の共有、是正措置の分担を書面で決めておきます。
• 表示を準備する：製品、包装、取扱説明書に、責任者の名称と連絡先を表示します。

次に読む

• 市場監視規則の概要
• 第4条 一定の連合整合法令の対象となる製品に関する経済事業者の任務
• CEマーキング製品のメーカーにもかかる一般製品安全規則（GPSR）